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| 요양급여의
적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정 안내 |
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| ■ 관련근거: 보건복지부 고시 제2010-69호(2010.8.31) |
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| [일반원칙] |
| 구 분 |
현 행 |
개 정 |
골다공증치료제
FOSAMAX PLUS
D TAB (원외)
ACTONEL TAB EVISTA TAB (원외)
ROCALTROL CAP (원외)
MIACALCIC NASAL SPRAY (원외)
MIACALCIC INJ PREMELLE DRAG TAB 2.5
ESGEN TAB (원외)
ESGEN VAG CREAM |
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아
래 -
◦ 칼슘 및 Estrogen 제제 등의 약제는 골밀도검사상 같은
성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차 이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 한다.(검사결과지 미첨부)
◦ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene 제제, 활성형 Vit
D3, lpriflavon 제제 및 bisphosphonate 제제 등의 약제는 골밀도검사에서 같은
성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지첨부)에만
보험급여하되, 약제들의 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의
투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함.
◦ 단순 X-ray
상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증
진단에 사용해서는 안 된다.
2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate,
Calcitonin, 활성형 Vit. D3, Ipriflavon, raloxifene 등)이 있으며,
호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함.
다만 아래의 경우는 인정 가능함.
- 아
래 -
◦ 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의 병용
◦
칼슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용
◦ alendronate
5mg과 calcitriol 0.5㎍과의 병용
3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임. |
1. 현행과 같음
2. 현행과 같음
- 아 래 -
◦ 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의
병용
◦ 칼슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용
◦
Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate+Cholecalciferol
등)를 개별 급여기준에 따라 투여한 경우
3. 현행과 같음 |
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| Lamotrigine
성분 함유 국소외용 안전성 서한 안내 |
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■ 관련근거 : 식품의약품안전청(이하 식약청) 의약품관리과 - 6062 (2010.
8. 13)
■ 내용 :
식품의약품안전청에서는 최근 미 FDA가 항전간제인 Lamotrigine(라믹탈정)복용 환자에서 ‘무균수막염(Aseptic
Meningitis)'이 나타날 가능성에 대해 밝히고, 해당 제품 라벨 개정 조치 등의 안전성 정보에 따라
붙임과 같이 안전성서한 발행을 알려온 바, 안내하오니 참고하시기 바랍니다. |
○
발행일자 : 2010. 8. 13.
○ 관련 제품 - 제품명 : LAMICTAL TAB 50mg 100mg(원외코드)
- 성분명 : Lamotrigine
- 효능·효과 : 간질, 양극성 장애 I형 환자에서의 우울증의 재발 예방
○ 주요 내용
- 미 FDA, 항전간제인 라모트리진 복용 환자에서 ‘무균수막염(Aseptic Meningitis)
이 나타날 가능성에 대해 밝히고,
이를 허가사항(경고
및 주의사항)에 반영 예정
○ 정보 단계 : 평가 중
<의료전문가를 위한 정보사항>
최근 미 FDA에서는 간질 치료제인 Lamotrigine 제제에
대하여, 드물게 “무균수막염(Aseptic Meningitis)"과 연관이 있을 수 있다고
결론내리고 제품 라벨의 경고 및 주의사항에 동 사항을 반영하여 개정중임을 발표하였습니다.
이는 동 제품 라벨의 ‘시판 후 경험 및 이상반응’ 항목에 ‘무균수막염’이
추가된 이후 미 FDA가 동 제품 관련 1994년 12월부터 2009년 11월까지 제출된 이상반응
보고 자료를 검토한 결과, 라믹탈정을 복용하는 소아 및 성인 환자에서 무균 수막염 사례 40건을
확인한 것에 의한 것으로 알려졌습니다. 이 40건에는 두통, 발열, 구역, 구토, 목의 경직, 발진,
광과민증 및 근육통 등이 보고 되었고, 이러한 증상은 복용한지 1일~42일 후에(평균 16일) 나타났으며,
40건 중 35건은 병원입원이 필요하였습니다. 이러한 증상들은 라믹탈정을 중단했을 때 해결되었으나,
다시 복용을 시작했을 때 30분에서 24시간 이내에 다시 나타났고, 전보다 더 심한 증상을 보인
경우가 종종 있었다고 밝히고 있습니다.
국내에는 “라모트리진” 성분 제제로서 (주)글락소스미스클라인 “라믹탈정 25mg,
50mg, 100mg" 등 24개 품목이 허가되어 있으며, 이상반응으로 ”매우 드물게 무균수막염이
보고 되었다“ 등의 내용이 국내 허가사항에 이미 반영되어 있습니다. 다만,
세균의 감염 없이 뇌와 척수를 싸고 있는 보호막(수막)에 염증이 생기는 무균수막염은 경미한 형의
수막염이기는 하지만, 수막염에 걸렸을 경우 신속하게 수막염의 원인을 진단하여 치료를 빨리 시작하는
것이 중요하므로, 이러한 내용을 포함한 아래 내용에 충분히 유의하여 처방∙투약
및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드립니다.
<환자를 위한 정보사항>
√ 라모트리진을 복용한 환자에서 드물지만 무균수막염 사례가 보고되었습니다.
√ 라모트리진 치료를 받는 동안에 두통, 발열, 오한, 구역, 구토, 목의 경직, 발진, 광과민증,
졸림, 또는 착란의 증상을
보이면 즉시 의료 전문가와 상의하십시오.
√ 라모트리진 복용과 관련해 우려되는 바가 있다면 담당의와 상의하십시오.
√ 라모트리진으로 인한 부작용은 식약청 의약품민원사이트(ezdrug.kfda.go.kr)로 보고
할 수 있습니다 |
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| Midodrine
성분 함유 국소외용 안전성 서한 안내 |
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■ 관련근거 : 식품의약품안전청(이하 식약청) 의약품관리과 - 6133 (2010.
8. 17)
■ 내용 :
식품의약품안전청에서는 최근 미 FDA가 저혈압(기립성) 치료제인 “미도드린(midodrine)제제”에 대하여,
“신속절차에 따른 승인 후 유익성 입증 연구 미실시” 사유로 승인철회를 제안하였다는 안전성 정보에 따라 아래와
같이 안전성 서한을 발행하여 알려온 바, 안내하오니 진료에 참고하시기 바랍니다. |
○
발행일자 : 2010. 8. 13.
○ 관련 제품
- 제품명 : MIDRON TAB 2.5mg (명문제약)
- 성분명 : Midodrine - 효능·효과 : 저혈압(기립성) 치료제
○ 주요 내용
- 미 FDA, 저혈압(기립성) 치료제인 미도드린(midodrine) 제제에 대하여,“승인 후 유익성
입증 연구 미실시” 사유로 “승인 철회”를 제안
○ 정보 단계 : 평가 중
<의료전문가를 위한 정보사항>
최근 미 FDA에서는 기립성 저혈압 치료제로 승인된 미도드린염산염(midodrine
hydrochloride) 제제에 대하여, “제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성
입증 연구를 실시하지 않았다”는 사유로 제품 승인 철회를 제안하였으며, 현재 미도드린 제제를 복용중인
환자는 복용을 중단하지 말고 다른 치료제에 관해 의료전문가와 상의할 것을 당부하였습니다.
이는 신속승인절차에 따라 승인을 받은 제품의 경우 승인 시 의무화되어지는 제품의
유익성 증명을 위한 추가적 임상시험을 실시하지 않거나 유익성 증명에 실패할 경우 FDA가 제품의
승인을 철회할 수 있는데, 신속승인 절차에 따라 승인을 받은 미도드린 제제 제조업체가 현재까지 동의약품의
임상적 유익성을 증명하지 못한 것에 따른 것으로 알려졌습니다.
또한, 미 FDA는 이와 같은 시판권 철회를 제안하면서 관련 제조업체에는 공청회
신청 및 자료(의견) 제출 기회를 부여하였는 바 제출된 자료를 추가로 검토한 후 최종 시판권 철회여부를
결정하게 될 예정입니다.
이에 식품의약품안전청에서는 동 제제에 대하여 국외 조치사항 및 국내 부작용
보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐
필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 알려드리니,
진료과장님들께서는 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 동 내용에 충분히
유의하여 다른 처방 대안이 없는 심각한 질병 또는 생명을 위협할 수 있는 긴박한 상황에 있는 환자
등 반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 주시고 가급적 대체 약품에
대하여 우선 검토하여 주실 것을 당부드립니다. |
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