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| 신약소개 |
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상품명 |
PREVENAR
13 INJ. |
| 성분ㆍ함량 |
Purified polysaccharide from Streptococcus pneumoniae
62.8mcg
(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,
23F) |
| 약리 작용 |
1)13가 백신으로서 혈액에서 검출된 폐렴구균의 90% 이상을
차지하는 23가지 형태의 폐렴구균에 대한 예방효과
2)13가지 형태의 폐렴구균의 협막다당을 함유하며, 협막다당이 특이적인 항체 생성을 자극.
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| 적응증 |
①생후 6주 이상부터 만5세까지의 영아 및 어린이에서 폐렴
구균 (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방
②생후 6주 이상부터 만5세까지의 영아 및 어린이에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 급성
중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성
중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다. |
| 용량ㆍ용법 |
*1회 0.5mL을 근육주사한다. 정맥투여, 피내투여 또는
피하투여해서는 안 된다. 1. 6개월 이하의 영아:1) 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩
생후 2, 4, 6개월에 3회 주사.
2)
추가접종 : 12-15개월에 0.5mL을 추가 주사한다.
생후 6주에 접종도 가능. 4번째 접종(추가접종)은 3번째 접종
후에 적어도 2개월 후에 가능.
2. 기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이(기본 접종 스케쥴을 따르지 못한
경우)
1) 7-11개월 : 1회 0.5mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도
1개월 간격을 두며
세
번째는 생후 12개월 이후에 두 번째 접종과 2개월의 간격을 두고 주사한다.
2) 12-23개월 : 1회 0.5mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로
한다.
3) 24개월-5세 : 0.5mL를 1회 주사한다.
3. 기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종
1)프리베나를 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이는 이 약으로 전환하여 4회
접종 스케쥴을 완료
2)프리베나로 4회 투여를 마친 경우 6가지 추가혈청형에 대한 면역반응을 유도하기
위해
생후 15개월 ~5세에 이 약을 1회 투여 받을 수 있다. |
| 부작용 |
1) 전신 증상 및 주사부위
*매우 흔함 : 발열, 과민, 주사부위 반응(홍반, 경화 /종창, 통증/압통),
졸음, 불안정한 수면,
2.5~7.0cm의
주사부위 경화/종창 또는 홍반(어린이[2세~5세]에서의 추가접종 후)
*흔함 : 39℃가 넘는 발열, 2.5~7.0cm의 주사부위 경화/종창 또는
홍반(영아 기초접종 후),
운동 장애가
있는 통증/압통
*흔하지 않음 : 7.0cm가 넘는 주사부위 경화/종창 또는 홍반, 울음
2) 위장관계: 식욕감퇴, 설사, 구토
3) 신경계 : 발작(열성발작 포함)
4) 피부 및 피하조직: 발진, 두드러기 또는 두드러기성 발진
5) 면역계: 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련 등을 포함한 과민반응 |
| 금 기 |
1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에
대해 과민성이 있는 자.
2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 한다. 미열 또는
열이 없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며
이러한 경우 접종여부는 증상의 심각성이나 그 병인에 따라 결정). |
약물 상호
작용 |
1) 다음의 백신 항원에 대한 단독백신 또는 혼합백신과
병용투여 가능
: 디프테리아, 파상풍, 무세포성 또는 전세포 백일해, B형 인플루엔자균,
불활성화 소아마비, B형 간염, 혈청형 C 수막구균, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두. 임상시험
결과에 따르면 투여된 백신들의 면역반응 및 안전성 프로파일에는 영향이 없었다.
2) 이 약과 로타바이러스 백신의 병용투여 시 안전성 프로파일에 변화는 관찰되지 않았다.
3) 다른 주사용 백신은 항상 다른 주사부위에 투여하여야 한다 |
적용상
주의 |
1)영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 어린이의
경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 신경
또는 혈관에 투여되지 않도록 주의한다.
2) 이 약은 보관 중에 흰색의 퇴적물과 투명한 상층액이 관찰될 수 있다.
3)투여 전 흔들어 균일한 백색 현탁액으로 만들어야 하며 균일하게 현탁되지 않는 경우
사용 금지. 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야
하며 이상이 있는 경우 사용금지
4) 동일한 주사기에 이 약과 다른 백신/약물의 혼합금지. |
| 저 장 |
밀봉용기, 동결을 피하여 냉장보관(2-8℃) |
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