| |
 |
| 신약소개 |
|
상품명 |
PEGASYS
ⓡ INJ |
| 성분ㆍ함량 |
PegInterferon alfa-2a 180mcg/0.5ml |
| 약리 작용 |
1. 작용기전은 명확하지는 않으나 종양세포의 증식을 직접적으로
억제하고 숙주의 면역반응을 변형
2. Interferon alfa-2a는 인체의 백혈구에서 생성되는 interferon
alfa subtype의 혼합제와 유사한
증식억제성, 면역조절성 작용을 가진다. |
| 적응증 |
1. C형 바이러스 복제의 혈액학적 표시(transaminase상승,
HCV-RNA 또는 anti-HCV)가 양성인
만성 C형 간염 성인 환자(대상부전증 환자는 제외)
2. 예측효능효과 : 만성 B형 간염의 치료 |
| 용량ㆍ용법 |
1. 만성C형 간염 : 48주동안 180㎍을 주 1회 피하
주사,12주 이내에 적절한 반응 나타나지 않을 경우 치료 중단
*이 약은 리바비린과 병용가능하며 이때 음식물과 함께투여.
병용 시 다음과 같이 투여
75kg미만: 리바비린 1,000mg/day
(아침에 200mg, 저녁에 300mg)
75kg이상: 리바비린 1,200mg/day
(아침에 300mg, 저녁에 300mg)
2. 예측 용법·용량 :만성 B형간염 : 권장용량은 180㎍씩 48주간 주 1회 피하주사 |
| 보험 규정 |
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항
범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 만성C형 간염환자
(1) genotype Ⅰ인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는
HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 EVR 이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에
따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml
(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은
경우에는 치료를 중단토록 함.
(2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함.
(3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 SVR결과에서
재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를
인정함
(4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics 병용투여는
인정 가능하되,
- 페가시스주 요양급여시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
- 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여토록
함.
나. 만성B형 간염환자
(1) 대상환자: HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인
만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세
이상) 환자 ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml
또는 detection limit가 105copies/ml 이상인
검사에서 음성인 경우
(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)
(3) 투여방법 : ① 단독요법
②
혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics 병용투여는 인정 가능하되,
-
페가시스주 요양급여시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 약값
전액을 환자가
본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여토록 함.
(4) 투여기간 - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외), HBeAg 음성인
경우는 48주(휴약기간 제외) |
| 부작용 |
피로, 근육통, 무력증, 떨림, 홍조, 구역, 소화불량, 설사, 구강건조, 간기능
변화, 어지러움,불면 |
| 금 기 |
이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대한 과민증 환자, 인터페론 알파 제제에 과민한
환자, 자가면역성 간염 환자, 중증의 정신 이상이 있거나 병력이 있는 환자 |
약물 상호
작용 |
1) 이 약은 동종효소인 P450 3A4, 2C9, 2C19나
2D6의 생체 내 대사활성에 영향을 주지 않는다.
2) 이 약과 함께 theophylline을 투여하는 환자들은 theophylline의
혈청 농도를 모니터해야 하고 그에 따라 theophylline의 양을 조정해야 한다.
Theophylline과 이 약의 최대 상호작용은 이 약의 투여 4주 후에 나타날 것으로
예측된다.
3) 인터페론은 이전에 투여한 약물이나 병용하는 약물의 신경독성, 혈액독성 및 심장독성
효과를 증가시키는 것으로 관찰되어 왔으므로 이 약에서도 유사한 결과가 예측된다.
4) 다른 인터페론제제와 마찬가지로, 다른 골수억제성 약물과 병용 시 주의하여야 한다.
5) 이 약과 리바비린의 병용 임상시험에서 약물속도론적 상호작용은 관찰되지 않았다.
6) 다른약물과 혼합금지 |
| 적용상 주의 |
1.투여 후 알러지, 우울증, 자살충동, 공격성 기분이나
행동장애, 호흡곤란, 흉통, 시야장애, 시력손실이 나타날 경우 즉시 의사나 간호사에게
알리도록 한다.
2.졸음이나 현기증이 나타날 수도 있으므로 자동차운전이나 기계조작시 특히 주의하도록 한다.
|
| 저 장 |
밀봉용기, 차광하여 동결하지 않고 2-8℃보관 |
|
|
| |
|
|
