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| ☞ 신규 |
| 분류 |
EDI 코드 |
약품코드 |
약품명 |
규격 |
제약회사 |
FDA |
전/일 |
| 631 |
- |
VAXIGR |
VAXIGRIP INJ 0.5mL |
0.5 mL/syri |
한독약품 |
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전문 |
| 631 |
- |
VAXIGR025 |
VAXIGRIP INJ.0.25mL(35개월이하)
|
0.25 mL/syri |
한독약품 |
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전문 |
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| ☞ 약품 코드 변경 사항 알림 |
| 약품명 |
변경내용 |
날짜 |
비고 |
| 변경 후 |
변경 전 |
| PREVENAR PREFILLED SYRINGE 0.5mL |
삭제 |
원내 |
9.20 |
PREVENAR 13 INJ.로 대체사용 |
| PROPESS VAG SR TAB 10mg |
불용 |
원내 |
9.20 |
미사용(유효기간경과) |
| Nicetil Tab |
원내 |
원내+원외 |
9.30 |
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| MANNITOL 15% 500mL INJ |
500ml/bag |
500ml/병 |
10.11 |
EDI:644901910 |
| HEPSERA TAB 10mg (3년이후) |
삭제 |
원내 |
10.1 |
급여조건삭제 |
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| ☞ 기타 |
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1.약무위원회를 위한 신약청구서를 9월 27일(월)~30일
(목)까지 각 진료과별로 취합하여 약제부로 접수하여 주시기 바랍니다.
접수 시 제출할 서류는 아래와 같습니다.
① 신약청구서 ② DC 자료집 및 제품
팜플릿 ③ 기존 약품 변경 동의서 (동 성분 약제 신청 시)
** 신약청구 관련 양식은 병원 홈페이지 공지 사항에 게재하였습니다.
(http://www.demc.kr/index.asp
공지사항 NO.276 )
2.신약청구서 접수와 관련하여 본원의 신약접수 기준에 대해 아래와 같이 알려드립니다. |
| 1. 신약선정 운영방법 |
1.
약무 위원회의 회의는 위원 중
진료과장 및 약사 2/3이상의 출석으로 성립하고, 진료과장 및 약사 2/3의
찬성으로 안건이 채택된다.
2. 신약신청시 신약청구서는 규정된 양식에 따라 작성하며, ‘신약신청 구비자료
목록’(별1참조)을 구비하여 위원장에게 결재받는다.
3. 내과를 제외한 임상 각 과에서는 연간 5품목 이내로 신청하는 것을 원칙으로
한다.
단, 내과는 14품목으로 하되 staff 수(1인당 1.5품목)에 따라 탄력적으로
운용한다.
4. 신약 선정 시 결정은 성분명으로 하고, ‘신약 선정 기준’(별2참조)에
의한다.
5. 신약 채택 시 본원에서 사용하는 동효능 약제의 삭제를 원칙으로 한다.
삭제하기로 결정한 약품의 재고를 전량 사용한 다음에 신약을 구매하는 것을 원칙으로
한다.
6. 재고 처리 대상 약품은 진료 각 과에서 협조하여 처리하도록 한다.
7. 신약으로 채택된 약품은, 약제부의 약품입고 통보가 있은 후부터 처방하도록
한다. |
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| 2.
신약 신청 기준 |
동의 병원에서 사용할 신약을 신청할 때에는 아래와
같은 기준에 준하여야 한다.
1. 현재 사용 중인 동일 효능 의약품과 비교하여 효과 면이나 가격 면에서
합리적이라고 인정되는 자료를 제출하여야 한다.
2. 신청 시에는 신약 신청서와 함께 신약에 관한 교과서 등재 내용, 국내
의학회에서 인정된 학회지에 수록된 문헌 2종 이상 및 기타 자료를 제출한다.
3. 보험 수가에 등재·시판된 후 6개월 이상 경과된 의약품을 신청하는 것을
원칙으로 한다.
4. 同成分의 기존 약품 교체가 필요한 경우 기존 약품 신청과 및 주사용과의
변경 확인 서명을 받아서 신약청구서 제출 시 같이 제출하도록 한다. 여기서
“主사용과”란 다음과 같이 정의한다.
① 원내, 원외 전체 처방량의 상위 2개과 ②
해당 약품의 처방 의존도가 높은 과 |
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| (
별 1 ) 신약 신청 구비 자료 목록 |
1.
신약신청서 (소정양식)
2. 제품설명서
3. 보건복지가족부 발행 허가증 사본
1) 국내 개발품인 경우에는 의약품 등 제조품목허가증
2) 원료수입, 국내제조 발매품인 경우에는 원료수입 면장과
제조품목허가증
3) 수입품인 경우에는 국문표시 포함 수입면장
4. 우수의약품 제조시설(KGMP)증명서
5. 공정서 (공정서의 기록부분 사본)
6. 자료
1) 기원에 관한 자료
2) 기준 및 시험 방법
3) 구조, 물리적, 화학적 성질에 관한 자료
4) 약리 작용, 약효 및 약물 동력학에 관한 자료
5) 급성, 아급성, 만성독성 및 최기성, 수유부·소아에
대한 안전성(Safety) 자료
6) 안정성(Stability)에 관한 자료, 특히 주사제의
경우 용액 상태에서의 안정성에 대한 자료
7) 배합금기 및 약물상호작용
8) 국내 유사 제품과의 장·단점 비교표 및 근거자료
7. 기타
1) 미국 FDA 및 이에 준하는 승인 여부
2) 사용중인 타병원명
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| (
별 2 ) 신약 신청 기준 |
동의 병원에서 사용할 신약을 신청할 때에는 아래와
같은 기준에 준하여야 한다.
1. 현재 사용 중인 동일 효능 의약품과 비교하여 효과 면이나 가격 면에서
합리적이라고 인정되는 자료를 제출하여야 한다.
2. 신청 시에는 신약 신청서와 함께 신약에 관한 교과서 등재내용, 국내 의학회에서
인정된 학회지에 수록된 문헌 2종 이상 및 기타 자료를 제출한다.
3. 보험수가에 등재·시판된 후 6개월 이상 경과된 의약품을 신청하는 것을
원칙으로 한다. |
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| 참고 : 동의의료원 의약품집 2008년
; 11-15 |
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