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| 요양급여의
적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정 안내 |
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| ■ 관련근거: 보건복지부 고시 제2010-80호(2010.9.30) |
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| [249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) (2010년
10월 1일 적용) |
| 구 분 |
현 행 |
개 정 |
Erythropoietin 주사제
(RECORMON
PREFILLED SYRINGE) |
| 아래와 같은
기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는
약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
| - 아
래 - |
| 1.
투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%)이하인
경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양
급여를 인정 (진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부) |
| 2. 항암화학요법(chemotherapy)을
받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 빈혈치료(허가받은 품목에 한함)로서,
혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지)
수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별
혈액검사결과치를 첨부) |
| 3. 에포카인주의 경우에는 허가사항을
초과(용법·용량)하여 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자에게 피하주사 하는 경우에도 요양급여를
인정함. |
| <신설> |
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| 1.
현행과 같음 |
| - 아
래 - |
가.
만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)
◦ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인
경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 GFR 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)
◦ Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를
인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. |
나. 항암화학요법(chemotherapy)을
받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료(허가받은 품목에 한함)
◦ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우
◦ Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며,
진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. |
| <삭제> |
| 2. 허가사항
범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
| -
아 래 - |
가. Hb 10g/dL
이하 또는 Hct 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인
IPSS※ Low 또는 Intermediate-1 환자
※ IPSS: NCCN Practice Guidelines에 의한
International Prognostic Scoring System Risk category
분류
나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비
청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
- 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여
감량하는 등 용량을 조절할 것 |
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| Peginterferon
Alfa-2b 성분 함유 안전성 서한 안내 |
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■ 관련근거 : 식품의약품안전청(이하 식약청) 바이오의약품정책과 -4630 (2010.
9. 30)
■ 내용 :
최근 쉐링푸라우코리아(주)에서 만선 C형 간염치료제 “페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b)"
5품목에 대하여 유리 카트리지 테두리의 불균질한 성상으로 인한 동경조건 분말의 변질 가능성을 보고함에 따라
안전성 속보를 붙임과 같이 알려온 바 안내하오니 진료에 참고하시기 바랍니다. |
○ 발행일자 : 2010.
9. 30.
○ 관련 제품
- 제품명 : 페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍ 5품목(원내사용품목은
50, 80, 100㎍ 3품목)
- 성분명 : 페그인터페론알파-2b
- 효능·효과 : 만성 C형 간염환자의 치료
○ 주요 내용
- 제품 카트리지 테두리의 불균질 성상으로 인한 자진 회수
○ 정보 단계 : 평가 완료
<의료전문가를 위한 정보사항>
최근 쉐링푸라우코리아(주)에서 만성 C형간염치료제 “페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120,
150㎍(페그인터페론알파-2b)” 5품목에 대하여 약3/20,000 비율로 동결건조 분말이 충전되어
있는 유리 카트리지 테두리가 불균질한 성상을 나타냈으며, 이로 인해 펜 주사기 중 동결건조분말이
들어있는 용기가 완전 밀봉되지 않아 공기 중 습기가 침입하여 분말이 변질될 가능성이 있다고 보고하였습니다.
동 결함의 낮은 발생빈도와 제품의 투여방법(피하주사)을 고려할 때 중대한 유해사례가 발생할 가능성은
전반적으로 낮은 것으로 판단되나, 국민건강을 최우선 고려하여 우리청은 국내 수입회사인 쉐링푸라우코리아(주)와
협의를 통해 ’10.9.30.자로 동 품목을 업체에서 자진 회수토록 하였음을 알려 드립니다.
쉐링푸라우코리아(주)는 현재 기존 제품의 국내 출하를 중단하였으며, 빠른 시일 내에 결함이 없는
새 제품으로
대체하여 공급할 계획입니다. |
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| “
Rosiglitazone”성분 함유제제 급여중지 안내 |
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■ 관련근거 : 보건복지부 보험약제과-1905(2010.9.24)
■ 내용 :
보건복지부에서 “ Rosiglitazone” 성분 함유제제에 대한 안전성 정보가 있어 아래와 같이 급여중지
등 조치함을 알려와 안내하오니 진료에 참고하시기 바랍니다. |
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-- 아 래 --
가. 로시글리타존 함유제제를 처음 처방받은 환자 : 급여중지
나. 로시글리타존 함유제제를 복용중인 환자
- 다른 당뇨병치료제로는 혈당조절이 안 되는 경우 등 다른 당뇨병치료제로 대체할 수 없는 경우에 한하여 급여인정
- 이 경우, 급여청구시 처방의사는 로시글리타존 함유제제의 계속 투여사유를 명시하여야 함.
다. 시행일자 : 2010.9.25 진료분부터
* 현재 원내에는 “ Rosiglitazone” 성분 함유제제는 없습니다. |
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