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| 요양급여의
적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정 안내 |
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■ 관련근거: 보건복지부 고시 제2010-56호
■ 내용 : 8월 1일 적용사항 |
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| [117] 정신신경용제 |
| 구 분 |
현 행 |
개 정 |
Imipramine HCl
(품명:이미프라민 정)
Amitriptyline HCl
(품명:에트라빌 정)
Nortriptyline HCl
(품명:센시발 정)
Trazodone HCl
(품명:트리티코 정
트라조돈캅셀) |
1. 각 약제의 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게
투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응,
일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야
함.
3. 삼환계항우울제의 경우, 허가사항 범위를 초과하여 섬유근육통(fibromyalgia)이
확진된 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.
※ 섬유근육통 확진은 1990년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia
Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog
scale)가 40mm 이상인 경우로 한함. |
1. 현행과 같음
2. 현행과 같음
3. 삼환계 항우울제(Imipramine HCl,
Clomipramine HCl, Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl)는
허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 섬유근육통(fibromyalgia) 확진시
나. 과민성 장증후군(Irritable Bowel Syndrome)에 투여시
※ 현행과 같음 |
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■ 관련근거 : 식품의약품안전청(이하 식약청) 의약품관리과 - 5426 (2010.
7. 20)
■ 내용 :
식품의약품안전청에서는 최근 비만치료제 시부트라민 제제 관련 국외 안전성 정보에 대하여 중앙약사심의위원회 자문
등 종합 검토결과에 따라 동 제제의 시판은 유지하되 동 제제를 비롯한 비만치료제의 시판 후 안전관리를 강화하기로
결정하고 아래와 같이 안전성 서한을 알려온 바, 안내하오니 진료에 참고하시기 바랍니다. |
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| ▶ Sibutramine제제 |
○ 발행일자 : 2010.7.20
○ 관련 제품
- 제품명 : “리덕틸캅셀”, “테뉴에이트정”, “푸링정”, “푸리민정”, “사노렉스정”
등 (붙임 참조)“
126개
품목(붙임 참조)
- 성분명 : 시부트라민
디에틸프로피온,
펜디메트라진, 펜터민, 마진돌(이상 향정) -효능･효과 : 식욕억제 등 비만치료
○ 주요 내용
- 비만치료제 허가된 효능･효과 해당 환자 처방･사용 금지 및
다른 식욕억제제와의 병용 처방･사용 금지 등 허가사항 철저 준수당부
<시부트라민 주요 허가 사항 및 준수 사항>
√ 사용 대상
☞ 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨,
이상지방혈증)가
있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상의
비만환자
√ 금기 사항
☞ 심혈관계 질환자 투여 금기
☞ 다른 식욕억제제와 병용 금기
☞ MAO 억제제(우울증치료제)와 병용 금기
☞ 연령금기
- 시부트라민 : 65세 이상의 고령자 및 16세 미만 투여금기
√ 투여 기간
- 시부트라민 : 1년 이상 장기 투여 금지
○ 정보 단계 : 평가 완료 |
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