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| 보험 2009-441
요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정 |
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| ■ 관련근거 : 보건복지가족부고시 2009-115호 (2009.
6. 25)
■ 내용 : 7. 1부터 적용
<신 설>
[일반원칙] 안연고 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법(안) |
사
유 |
안연고
(테라마이신
안연고) |
1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에
따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은
환자가 부담토록 함
- 아 래 -
○ 수술 후 비강 점막 또는 두경부 점막 등 상처감염 예방목적으로
투여한 경우 |
수술 후 비강 점막 등에 항생제
연고를 도포하는 용법이 상처감염 예방에 유용하다는 보고가 있으며, 현재
대체 약제가 없는 점을 고려하여 인정하되 허가범위를 초과한 사항으로 약값은
환자가 부담토록 함. |
| 확정시 ENT mail |
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| <변 경> [117]
정신신경용제 |
| 약 제 |
개 정 (안) |
개정사유 |
Quetiapine fumarate
경구제
(쎄로켈정) |
1. 각 약제의 허가사항
범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로
함.
2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항
(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지
신중하게 고려하여 투여하여야 함.
신설--------------------------------------------------------
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며,
약값은 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
Visual hallucination(환시) 등의 psychiatric(정신과적)
증상을 동반하는 파킨슨병 환자 |
항파킨슨약제로
나타날 수 있는 ‘Visual hallucination 등의 psychiatric 증상을
동반하는 파킨슨병 환자에게 투여시 타약제에 비해 부작용이
적고 효과적이므로 교과서 및 관련학회 의견 등 참조 하여 인정하되 허가범위를 초과한
사항으로 약값 전액을 환자가 부담토록 함 |
| 확정시 진료부 mail |
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| [142] 자격요법제 |
| 약 제 |
개 정 (안) |
개정사유 |
Cyclosporin
경구제
(사이폴엔
연질캅셀) |
1. 허가사항
범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선,
신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로
투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을
환자가 부담토록 함.
- 아
래 -
o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나
효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시
o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을
중단 했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome),
Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시
o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스 관절염에
2차적으로 투여시
o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나,
ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를
인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함.
- 아 래 -
가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시
나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) :
corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우
다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 :
면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지
않는 경우
라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우
마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우
바. 괴저성농피증에 투여하는 경우
사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증 (alopecia
totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis)
아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우
자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차.
steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우
카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성
공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5~5.0mg/kg/일씩 6개월간
인정함.
타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis
혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우
신설--------------------------------------------------------------------
파. 포도막염
: 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량시 재발하는
경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반 하고
심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여시 인정
하. 골수이형성 증후군 (Myelodysplastic
Syndromes):
IPSS Risk Category Low 또는 Intermediate-1에 투여하는 경우
* IPSS : NCCN가이드라인에 의한 International Prognostic Scoring
System |
- 기존 스테로이드제 치료에 실패한
포도막염 환자에게 효과적이고 스테로이드제를 감량시킨다는
내용의 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 등 참조하여 급여 인정
- 골수이형성증후군의 경우 IPSS Risk Category Low 환자에게 투여시 반응률을
향상시키는 등 효과적인 치료제로 언급하고 있는 교과서, NCCN 가이드라인, 임상연구문헌
등 참조하여 인정 |
| 불용 (긴급 원외코드) 약제부
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| [219] 기타의 순환계용약 |
| 구 분 |
개 정(안) |
개정사유 |
citicoline
경구제
(소마지나정) |
중등도 - 중증의 급성 허혈성 뇌졸중 증상
발현 후 24시간 이내에 복용을 시작한 경우 6주까지
요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을
환자가 부담토록 함. |
임상연구 논문 및 학회의견 등을 참조하여 6주까지 요양급여를
인정하고 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
| 진료부 |
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| [219] 기타의 순환계용약 |
| 현 행 |
개 정(안) |
개정사유 |
| 구 분 |
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
Sodium ozagrel
20mg 주사제
(키산본주) |
Sodium ozagrel
주사제
(키산본주 등) |
허가사항 중 뇌혈전증(급성기)에 수반하는
운동장해의 개선에 급성기 치료로서 1주일만 인정하며, 동 인정기준 이외 허가사항 범위내에서 투여한
경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록
함. |
동일
성분의 고함량 제제가 등재됨에 따라 동일한 급여기준을 적용함이 타당하므로 함량 명기를
삭제함 |
| 약제부 |
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| |
| [249] 기타의 호르몬제 (항호르몬제를 포함)
|
| 현 행 |
개 정 (안) |
개정사유 |
| 구 분 |
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
Octreotide
주사제
(산도스타틴주) |
Octreotide
주사제
(산도스타틴주 등) |
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에
따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도
요양급여를 인정함.
- 아 래 -
￮ 말단비대증 환자에서 지속적인
성장호르몬 수치 상승과 연관된 합병증 으로 심부전(cardiac failure)이
동반되어 투여한 경우
신설-------------------------------------------------
￮ 항암제 투여
후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증
불응성인 경우 5일 이내 인정 |
교과서, 가이드라인,
임상연구논문, 국외보험자료 참조시 항암제 투여 후 분비성 설사에 동 약제 투여는 의학적 타당성이
있으므로 급여 인정 |
불용 (긴급)
약제부 |
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| |
| [421] 항악성종양제 |
| 약 제 |
개 정 (안) |
개정사유 |
Interferon α-2a
주사제
(그린알파주) |
1. 각 약제의 허가사항범위내에서
환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분
약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함.
2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로
투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한
경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래
-
가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정
- 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여
- 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여
- 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus
ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
• interferon α-2a 주사제
요양급여 (본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
• interferon
α-2a 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록
함.
변경--------------------------------------------------------------------------
나. 만성C형 간염
- 유전자 1형인 경우
300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지
인정(휴약기간 제외)함. 다만 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는
HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR)이 확인된 경우에만 12개월까지
투여를 인정(휴약기간 제외)하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로
감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
- 유전자 1형이 아닌 경우는 300만 단위를 주3회로
하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를
인정함(휴약기간 제외).
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus
ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되,
• interferon
α-2a 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
• interferon
α-2a 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를
요양급여(본인일부부담)토록 함.
3. 허가사항(효능효과)를 초과하여 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 카사바흐-메리트 증후군에 steroid제 등 타치료방법으로 반응이 없는 경우
나. 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (panuvieits) 으로서
다음에 해당하는 경우
- 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우.
- 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우.
- 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우.
4. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조 |
-관련 교과서,
가이드라인, 임상연구문헌 및 학회의견 참조시 유전자
2, 3형의 경우는 초기바이러스반응(EVR) 확인없이 24주까지 치료를 지속하며,1형의 경우는 치료
12주에 초기바이러스반응 (EVR)에 따라 치료계속 여부를 고려해야 한다는 점 참조하여
HCV-RNA 농도와 상관없이 유전자형에 따라서만 치료 인정기간을 달리하여 인정
-초기바이러스반응(EVR)은 유전자 1형의 경우만 확인하는 것으로 하되, EVR 확인방법은 peginterferon
제제와 동일하게 함. |
불용 (긴급)
약제부 |
|
| |
| [421] 항악성종양제 |
| 약 제 |
개 정 (안) |
개정사유 |
Interferon α-2b
주사제
(인터페론에이 멀티도즈펜) |
1. 각 약제의 허가사항범위내에서
환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한
약제를 우선 사용토록 함.
2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시
요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가
부담토록 함.
- 아 래
-
가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정
- 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여
- 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여
- 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus
ext., Ursodeoxycholic
acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
• interferon
α-2b 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록
하고,
• interferon α-2b 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는
경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
※ 레아페론주의 경우에는 허가사항에 따라 1회용량을 300～600만단위를 사용한 경우에도 요양급여를
인정
나. 만성C형 간염
- 유전자 1형인 경우
300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지
인정(휴약기간 제외)함. 다만 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는
HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR)이 확인된 경우에만 12개월까지
투여를 인정(휴약기간 제외)하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지
않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.
- 유전자 1형이 아닌 경우는
300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지
투여를 인정함 (휴약기간 제외).
- 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라Hepatotonics(Carduus marianus
ext., Ursodeoxycholic
acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되,
• interferon
α-2b 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가
부담토록 하고,
• interferon α-2b 주사제 약값 전액을 환자가 본인
부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
3. 다만, 급성 B형간염에 허가를 받은 품목은 있으나, 제외국의약품집에도 급성 B형 간염에 투여토록
효능 효과를 받은 약제가 없으며 B형 간염의 기본적인 치료원칙이 안정과 식사이고 약물은 보조적인
방법인 점 등을 고려하여 급성 B형간염은 보존적 치료로 충분하므로 보험급여를 인정하기 곤란하므로
약값 전액을 환자가 부담토록 함
4. 허가사항 범위(용법,용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병도 아래와 같은
경우에는 요양급여를 인정함
- 아 래
-
o S-GPT 또는 S-GOT가 정상의 2배이상 증가하고
o HBV-DNA와 HBeAg이 양성인 경우로서
o 1세 미만은 인정하지 아니함.
5. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조 |
-관련 교과서,
가이드라인, 임상연구문헌 및 학회의견 참조시 유전자
2, 3형의 경우는 초기바이러스반응(EVR) 확인없이 24주까지 치료를 지속하며,1형의 경우는 치료
12주에 초기바이러스반응 (EVR)에 따라 치료계속 여부를 고려해야 한다는 점 참조하여
HCV-RNA 농도와 상관없이 유전자형에 따라서만 치료 인정기간을 달리하여 인정 -초기바이러스반응(EVR)은
유전자 1형의 경우만 확인하는 것으로 하되, EVR 확인방법은 peginterferon 제제와 동일하게
함. |
불용 (긴급)
약제부 |
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| |
| [634] 혈액제제류 |
| 약
제 |
개 정 (안) |
개정사유 |
- 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 외국보험급여기준 및 관련학회 의견 참고하여 Human
immunoglobulin-G주사제 투여시 인정기준 대상환자에 ‘aspiration과 관련된 연하곤란이
있거나 호흡곤란이 있는 경우’에도 급여인정
- 도량형 표시 추가 |
Human immunoglobulin-
G주사제
(IV-Globuline S inj ) |
1. 아래와 같은 기준으로
투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을
환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 저 무감마글로불린혈증 (유전적 저무감마글로블린혈증 포함)
나. 아급성탈수초성다발성신경염 (길랑바레증후군) 및 CIDP (Chronic Inflammatory
Demyelinating Polyradiculo- neuropathy) 에 투여시
(1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시에는 다음과 같은 경우에 인정함
- 다 음 -
1) 대상환자
- 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의
도움 없이 보행이 어려운 경우 또는
- aspiration과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우
신설
------------------------------------------------------------------
2) 투여 용량 : 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일)
3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함
(2) CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에
투여시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1) 대상환자
- 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고,
- 최소 3개월 이상 prednisone or azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한
경우로서,
- 도움없이는 걸을 수 없는 경우
2) 투여용량 : 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여), 다만
대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 3)
아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함
다. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을때 보다 항생제와 사람 면역글로블린주사의 병용투여시 높은
치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자,
패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함(진료의사
소견서 첨부)
⑴ 면역기능이 정상인 환자
㈎ 인정대상
- 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는
경우이거나
- 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣
이하인 경우
㈏ 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정
⑵ 면역기능이 저하된 환자
㈎ 인정대상
- 면역억제요법 또는
항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제등에 반응하기 어려운 경우이거나
- 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우이거나
- AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인
치료방법으로 호전되지 않는 경우
㈏ 용량
- 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로
인정하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로
심의 토록함
- 골수이식(제대혈조혈모세포이식 포함)시 동 약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에
따라 필요적절하게 투여하되 골수 이식후 격주로 500mg/kg에서 3개월 이내, 그 후 6개월까지
동량으로 매달 간격으로 투여 토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함.
라. ITP에 투여하는 경우
⑴ 성인
㈎ 적응증 : 급·만성 ITP환자중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함
- 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하)
- 중증의 출혈이 있을 때(ex : 중추신경계질환, 위장관출혈 등)
- 응급수술을 요하는 경우
- 비장적출수술의 전처치
- 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때
- I·V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발시
㈏ 용법 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간
또는 2g/kg/day로 1일간 투여
⑵ 소아(16세 미만 소아에 적용)
㈎ 적응증 : 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함
- 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판
감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때
- 급 만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때
- 급 만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때
- Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때
- ITP환아가 감염이 합병되었을 때
- 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣이하)으로 비장적출을 연기하고자
할 때
- 비장적출이 요구될 때
- 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아
㈏ 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간
또는 2g/kg/day로 1일간 투여
[※주 : 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]
마. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고
진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정함 (400mg/kg씩 5일까지).
2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
(1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우
(2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함
- 다 음 -
1) 대상환자
- 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고,
- 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용 투여 등)투여후
부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인경우로서
- serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우
2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/dayx1일, 1g/kg/dayx2일),
다만 대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.
(3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함.
변경------------------------------------------------------------------
- 다 음
-
1) 대상환자
- 표준치료 (cholinesterase inhibitors, corticosteroids and
azathioprine 등)에 불응성이면서
- 폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고,
- 도움없이 100 feet (30m) 이상 걷지 못하는 경우
2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여)
(4) 저 무감마글로불린혈증에는 초회 200-400㎎/㎏ 주사 후 3-4주 간격으로 200-300mg/㎏
정도 투여하여 혈중 IgG치가 정상하한치(300㎎/㎗이상)가 되게 유지하는 것을 원칙으로 함.
3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도
투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함
- 아 래
-
가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함
1) 대상환자
- 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로
확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이
없는 경우
2) 투여용량 및 기간:1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함 |
| 진료부 |
|
| |
| 구분 |
현행공고 세부인정사항 |
개정공고 의견조회(안) |
직결장암
2군항암제를 포함한요법
|
| 연 번 |
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
| 3 |
oxaliplatin+ leucovorin+
(infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX) |
(결장암)
가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은
경우주1)
(개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행) |
- |
A |
| 나. stage Ⅲ (T1-4,N1-2,M0)일
때 |
주1.
1) 연번 1,3은 “결장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ
(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은,
다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함
① T4 병기 (stageⅡB)인 경우
② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우
(poor histologic grade)
③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우
(peritumoral lymphovascular involvement)
④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우
(bowel obstruction at presentation )
⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우
(T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate,
or positive margins)
2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행) |
| 연 번 |
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
| 3 |
oxaliplatin+ leucovorin+
(infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX) |
(결장, 직장암)
가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0) 인 환자에서 재발의 위험이 높은
경우주1)
(개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행) |
- |
A |
| 나. stage Ⅲ (T1-4,N1-2,M0)일
때 |
주1.
1) 연번 1의 “결장암” 및 연번 3의 “결장, 직장암”의
투여대상 중 ‘수술 후
병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라
함은,
다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함
① T4 병기 (stageⅡB)인 경우
② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우
(poor histologic grade)
③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral
lymphovascular involvement)
④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우
(bowel obstruction at presentation )
⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우
(T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate,
or positive margins)
2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행)
3) 연번 3 관련 :
직장암에 수술 후 보조요법
(A, adjuvant)으로 투여시 oxaliplatin은 약값전액본인부담토록
함. |
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○ 현재, “FOLFOX (oxaliplatin
+ leucovorin + fluorouracil-5) 요법”은 <결장암에 수술 후 보조요법>
으로는 식약청 허가사항에 따라 급여 인정되고 있으나, <직장암에 수술 후 보조요법>으로는
적응증 및 병용사용에 대한 허가초과이며, 교과서 및 가이드라인에 의하면 임상연구는 없으나, 투여는
고려해 볼 수 있다 라고 언급되어 있음.
○ 이에, 임상근거자료가 다소 부족하고, 현재 국내에서 동 요법에 대하여 진행 중인 임상연구 결과가
도출되지 않은 상태에서 동 요법에 대해 급여 인정하기는 곤란하나, 같은 병기라도 결장암에 비해 직장암의
예후가 나쁘며, 쓸 수 있는 약이 제한되어 있는 점 등을 고려하여 1군 항암제인 "leucovorin",
"fluorouracil-5" 는 급여 인정(10/100)하며, 2군 항암제인
“oxaliplatin" 약값 전액은 환자가 부담(100/100)하여 투여하도록 결정함. |
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