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| 보험 ２００９－３３６ “암환자에게
처방·투여하는 약제”에 대한 공고개정 |
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■ 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제２００９－２호 （２００９. ５. ２９）
■ 내용 ：６월 １일부터 적용
□ 항암화학요법 개정내역 ○ 변경 : 2 항목 (원내 해당 사항 1)
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| 구 분 |
개 정
사 항 |
항암화학요법
급여기준 관련 |
○ 직결장암 : 직장암에 'oxaliplatin + leucovorin +
(infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX)' 요법 관련 |
| ○ 유방암 : 유방암에 'exemestane'
요법 관련 |
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| 구분 |
현행공고 세부인정사항 |
개정공고 의견조회(안) |
직결장암
2군
항암제를
포함한
요법 |
| 연 번 |
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
| 3 |
oxaliplatin+ leucovorin+ (infusional)
fluorouracil-5 (FOLFOX) |
(결장암)
가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은
경우주1)
(개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행) |
- |
A |
나. stage Ⅲ
(T1-4,N1-2,M0)일 때 |
주1.
1) 연번 1,3은 “결장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ
(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음 중 한 가지 이상을
만족하는 경우를 의미함
① T4 병기 (stageⅡB)인 경우
② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우
(poor histologic grade)
③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우
(peritumoral lymphovascular involvement)
④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우
(bowel obstruction at presentation )
⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게
잔류하는 경우
(T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate,
or positive margins)
2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행) |
| 연 번 |
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
| 3 |
oxaliplatin+ leucovorin+ (infusional)
fluorouracil-5 (FOLFOX) |
(결장, 직장암)
가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0) 인 환자에서 재발의 위험이 높은
경우주1)
(개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행) |
- |
A |
나. stage Ⅲ
(T1-4,N1-2,M0)일 때 |
주1.
1) 연번 1의 “결장암” 및 연번 3의 “결장, 직장암”의 투여대상
중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ
(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음
중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함
① T4 병기 (stageⅡB)인 경우
② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우 (poor
histologic grade)
③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral
lymphovascular involvement)
④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우
(bowel obstruction at presentation )
⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게
잔류하는 경우
(T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate,
or positive margins)
2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행)
3) 연번 3 관련 :
직장암에 수술 후 보조요법(A, adjuvant)으로 투여시 oxaliplatin은 약값전액본인부담토록
함. |
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○ 현재, “FOLFOX (oxaliplatin + leucovorin
+ fluorouracil-5) 요법”은 <결장암에 수술 후 보조요법> 으로는 식약청
허가사항에 따라 급여 인정되고 있으나, <직장암에 수술 후 보조요법>으로는 적응증 및
병용사용에 대한 허가초과이며, 교과서 및 가이드라인에 의하면 임상연구는 없으나, 투여는 고려해 볼
수 있다 라고 언급되어 있음.
○ 이에, 임상근거자료가 다소 부족하고, 현재 국내에서 동 요법에 대하여 진행 중인 임상연구 결과가
도출되지 않은 상태에서 동 요법에 대해 급여 인정하기는 곤란하나, 같은 병기라도 결장암에 비해 직장암의
예후가 나쁘며, 쓸 수 있는 약이 제한되어 있는 점 등을 고려하여 1군 항암제인 "leucovorin",
"fluorouracil-5" 는 급여 인정(10/100)하며, 2군 항암제인
“oxaliplatin" 약값 전액은 환자가 부담(100/100)하여 투여하도록 결정함.
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