▒▒ 동의의료원 약제부 - 의약정보 ▒▒▒▒

2005. 7월

Pharmacotherapy

▶ 보건복지부 고시 제 2005-40호에 의겨 7월 1일부로 일부 약품의 급여 조건이 변경되었습니다.

[241 뇌하수체호르몬제]

구 분	변경전	변경후
somatropin inj Genotropine^ⓡ 16IU	1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 (1) 소아성장호르몬결핍증 ① 소아성장호르몬결핍증 ○ 투여대상 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ○ 투여용량 주당 0.5 - 0.71IU/㎏ ○ 투여기간 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ② 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예 : 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) ○ 투여대상 뇌하수체절제술을 시행한 경우 : 1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 - 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 : 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ○ 투여용량 - 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 ○ 투여기간 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. (2) 터너증후군 ○ 투여대상 진찰소견상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 ○ 투여용량 주당 1.0IU/㎏ ○ 투여기간 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담함 (3) 소아만성신부전 ○ 투여대상 년간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자 ○ 투여용량 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ ○ 투여기간 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액본인부담. (4) 성인성장호르몬결핍증 ○ 투여대상 1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어)성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장 호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset) 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증 (프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체 요법을 받고 있어야 함. ○ 성장호르몬 결핍증 진단 기준 - 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사 (ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine 자극검사, clonidine자극검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정) ○ 투여용량 1일 0.018IU/㎏～ 최대 1일 0.036IU/㎏ ○ 투여기간 - 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장 호르몬 결핍이 있으면 연장 가능 (의사소견서와 검사결과를 첨부) ○ 효과에 대한 모니터링 - 치료 시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여 용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정 기준으로 함. (5) 프라더윌리증후군 (허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당) ○ 투여대상 - 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 - 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음 - 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄 된 소아에는 투여하지 않음 ○ 투여용량 - 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안됨. ○ 투여기간 - 역연령 만2세이후 부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담. 나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 - 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예 : 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함을 원칙으로 하되 다만, RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체검사및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사위탁에관한기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정. - 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정. 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬 결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, glucagons검사, clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일	1. (좌동) - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 (1) 소아성장호르몬결핍증 ① 소아성장호르몬결핍증 ○ 투여대상 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ○ 투여용량 주당 0.5 - 0.71IU/㎏ ○ 투여기간 역연령 만2세 이후부터 -------------- -------------------------------------- -------------------------------------- -------------------------------------- -------------------------------------- ---------------------------------- ② (좌 동) (좌 동) (3) 소아만성신부전 ○ 투여대상 년간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이 면서 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자 ○ 투여용량 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ ○ 투여기간 역연령 만2세 이후부터 -------------- -------------------------------------- -------------------------------------- -------------------------------------- ---------------------------------- (4) 성인성장호르몬결핍증 : (좌 동) (좌 동) (좌 동)

[421 항악성종양제]

구 분	변경전	변경후
GnRH주사제 (Lorelin depo inj 3.78mg Zoladex depo inj 3.78mg)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 급여대상품목 허가받은 GnRH(Gonadotropin-Releasing hormone) Analogue 계열 제제(성분명 : nafarelin, buserelin, leuprorelin, triptorelin, goserelin 등) ○ 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위내에서 다음과 같이 인정함 - 다 음 - - 자궁내막증 : 복강경 검사등으로 확진된 경우 - 전립선암 : 수술요법이 불가능한 전립선암 치료 - 중추성사춘기조발증 1) 투여대상 · Tanner stage 2이상이면서 골연령이 해당 역연령 보다 증가되고, · GnRH 자극검사에서 LH가 기저치의 2-3배 증가 되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상이어야 하며 H/FSH≥1.0인 경우. ※ 기저 LH 수치는 0.6 IU/L 이상이며 참고 수치임.	(좌 동) - 아 래 - ○ (좌 동) ○ (좌 동) - 다 음 - - (좌동) - (좌동) - (좌동) 1) 투여대상 <삭제>

[634 혈액제제류]

구 분	변경전	변경후
human immunoglobulin-G 주사제 (IV-Globulin S inj 2.5g/50mL)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - 가. 저 무감마글로불린혈증에는 허가사항대로 1회 2.5-5.0g, 소아100-150mg/kg을 인정함 나. 유전적 저 무감마글로블린혈증으로 확진된 경우에 인정하고 초회 200-400㎎/㎏주사후 3-4주간격으로 200-300mg/㎏ 정도 투여하여 혈중IgG치가 정상하한치 (300㎎/㎗이상)가 되게 유지하는 것을 원칙으로 함. 다. 아급성탈수초성다발성신경염 (길랑바레증후군) 및 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시 (1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시에는 다음과 같은 경우에 인정함 - 다 음 - 1) 대상환자 : 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/day x 5일(또는 1g/kg/dayx2일) 3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시 투여는 인정하지 아니함 (2) CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, - 최소 3개월 이상 prednisone or azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서, - 도움없이는 걸을 수 없는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여) 3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시 투여는 인정하지 아니함 라. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을때 보다 항생제와 사람 면역글로블린주사의 병용투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상 환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증 감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함 (진료의사 소견서 첨부) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 ㈎ 인정대상 - 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적 기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우 - 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣ 이하인 경우 ㈏ 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정 ⑵ 면역기능이 저하된 환자 ㈎ 인정대상 - 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제등에 반응하기 어려운 경우 - 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우 - AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우 ㈏ 용량 - 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로 인정 하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의토록함 - 골수이식(제대혈조혈모세포이식 포함)시 동약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수이식후 격주로 500mg/kg 에서 3개월이내, 그후 6개월까지 동량으로 매달 간격 으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함. 마. ITP에 투여하는 경우 ⑴ 성인 ㈎ 적응증 : 급·만성 ITP환자중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 - 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) - 중증의 출혈이 있을 때 (ex : 중추신경계질환, 위장관출혈 등) - 응급수술을 요하는 경우 - 비장적출수술의 전처치 - 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비시 - I·V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발시 ㈏ 용법 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일 또는 2g/kg/day로 1일 투여 ⑵ 소아(16세 미만 소아에 적용) ㈎ 적응증 : 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 - 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증 (20,000/㎣이하)이 있을 때 - 급 만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 - 급 만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 - Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 - ITP환아가 감염이 합병되었을 때 - 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 - 비장적출이 요구될 때 - 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 ㈏ 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일 또는 2g/kg/day로 1일 투여 [※주 : 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해 (Remission) 가 나타나지 않는 경우를 말함] 바. 가와사끼병으로 진단받은 환아중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정하고 (400mg/kg씩 5일까지), 관상동맥합병증이 확인된 상태에서의 투여는 인정 하지 아니함 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함 - 다 음 - 1) 대상환자 - 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, - 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용투여 등)투여후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인경우로서 - serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/dayx1일, 1g/kg/dayx2일) (3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 표준치료 (cholinesterase inhibitors, corticosteroids and azathioprine 등)에 불응성 이면서 - 폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고, - 도움없이 100 feet 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여)	1.------------------------------------- --------------------------------------- ---- 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가~라. (좌동) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 ㈎ 인정대상 - ---------------------------------- ------------------------ 경우이거나 - (좌동) ㈏ (좌동) ⑵ 면역기능이 저하된 환자 ㈎ 인정대상 - ------------------------------- -------------------------------- ------------------------ 경우이거나 - -------------------------------- ------------------------ 경우이거나 - (좌동) (좌 동) (좌 동) (좌 동)

[639 기타의 생물학적제제]

구 분	변경전	변경후
peginterferon alfa-2b (Peg-intron inj 100mcg Peg-intron inj 80mcg)	100/100 본인부담	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는, 치료전과 치료 12주에 HCV RNA 정량 검사를 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우 에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함.

[119 기타의 중추신경용약]

구 분	변경전	변경후
ropirinole 경구제 (Reguip정 0.25mg Reguip정 1mg)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분 의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - o 레보도파와의 병용요법시에만 인정하되, bromocriptine제제를 투여한 결과 치료 효과가 없거나 부작용이 심한 경우에 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만 통상용량 (3-6mg)으로 레보도파와 병용 투여시에 한하여 1차적으로 요양급여를 인정함.	<삭 제>

[232 소화성궤양용제]

구 분	세부인정 기준 및 방법	구분	세부인정 기준 및 방법
famciclovir 경구제 (Famvir tab)	대상포진 감염증과 재발성인 생식기포진 감염증의 치료시에 요양급여를 인정하되, 이외 허가사항 범위내에서 투여시는 유사 효능의 저렴한 약제 투여후 효과가 없는 경우에 한해 약값의 100분의 100을 본인본인부담토록 함.	famciclovir 250mg 경구제 (Famvir tab 250mg)	좌 동

약제부 : 051)850-8551~2 / Fax : 051)850-8553