| 상품명 |
Baracludeⓡtab |
| 성분 |
Entecavir 0.5mg |
| 약리작용 |
DNA polymerase enzyme의 작용을 억제하는 항바이러스제 (Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)) |
| DNA polymerase enzyme의 B형 간염 바이러스성 프라이밍, 역전사, DNA 의존성 DNA 합성 저해 |
· guanosine계열의 nuceloside
· Entecavir : CYP450과 무관 |
| 약
동
학 |
흡수 |
0.5~1.5hrs 내에 Cmax 도달 |
| Vd |
total body water를 초과 (조직 침투성 우수) |
| PB |
13% (in vivo) |
| 대사 |
No oxidative or acetylated metabolites found |
| BA |
BA of tablet is 100% relative to oral solution |
| T1/2 |
128~149hrs |
| 배설 |
신배설 (urine : 62~73%) |
| 특징 |
1. 임상적으로 HIV 저항적인 관련 활성은 보유하지 않는다.
2. 내성발현율 : Zeffix > Baraclude
* HIV : 제 1형 인간 면역 결핍 바이러스 |
| 보
험 |
100/100 |
1mg |
0.5mg |
대상
환자 |
Lamivudine 고시 기준 적합한
만성 활동성 B형 간염환자 중
Lamivudine 내성 변이종 출현환자 |
HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는
HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자
※ 간암, 간경변을 동반한 경우도 동일 |
| 만 16세 이상 |
만 18세 이상 |
투여
기간 |
최대 3년 (실투약일수 : 1,095일) |
| 교체투약 |
Hepsera 투여일수 포함 3년 |
- |
| |
|
다른
약제
병용시 |
Zeffix |
병용인정하지 않음 |
- |
| Interferon |
병용인정하지 않음 |
interferon만 인정 |
| Hepatotonics |
혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라서 Hepatotonics (Legalon C, URSA 등) 병용투여는 인정하되,
Antiviral제 또는 Hepatotonics 중 한쪽만 급여 인정 |
| 기타 |
|
B형 간질환으로 간이식 받은 경우 |
| 간이식 후 Lamivudine 내성 변이종 출현자 : 최대 1년간 |
- |
| 적응증 |
만성활동성 B형 간염 바이러스 환자 |
| 단 Lamivudine 내성 변이종 출현 만성활동성 B형 환자 |
|
| 용법
용량 |
성인 |
1mg qd 공복 (식전·후 2시간) |
0.5mg qd 공복 |
| 공복 : 음식물과 같이 투여시 Cmx 44~46%, 몇 18~20% ↓ |
| 소아 |
15세 이하는 연구된 바 없음 |
| 신장애 |
CLcr이 50ml/min 미만 환자에서는 투여량 조절 |
| |
Creatinine clearance (mL/min) |
| mg |
≥ 50 |
30~49 |
10~29 |
|
|
| 0.5mg |
1mg |
0.5mg |
1mg |
0.5mg |
1mg |
0.5mg |
1mg |
| 권장용량 |
0.5 |
1 |
0.25 |
0.5 |
0.15 |
0.3 |
0.05 |
0.1 |
| 투여간격 |
qd |
qd |
qd |
qd |
qd |
qd |
qd |
qd |
| 부작용 |
두통 (2~4%), 피로 (1~3%), 현기증 (<1%), 오심 (<1%) 등 |
| 금기 |
본제과민자 |
| 비고 |
산제불가 |
| 저장 |
밀폐용기, 실온 (15~30℃) 보관 (外國 : 차광) |
| FDA |
C |
| 보험약가 |
~3년 |
7,219원/1mg/정 |
6,510원/0.5mg/정 |
| 3년 이후 |
3,323원/1mg/정 |
3,323원/0.5mg/정 |
| 제약회사 |
한국BMS |
