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| Tenecteplase
50mg (TNK-tPA 10,000iu/50mg) (Metalyseⓡ 50mg inj)
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☞ 약리작용
: 인체내에는 혈액응고계와
피브린 용해계의 두 시스템이 존재하고 있다. 혈액응고시, Fibrinogen은 Fibrin으로 변화되어 혈전을
형성하며, 형성된 혈전은 혈전 부위에서 Plasminogen이 Plasmin으로 활성화되어 용해된다.
Tenecteplase는 Plasminogen을 Plasmin으로 활성화시켜 용해 작용을 하는
것으로 동물 실험결과 alteplase (t-PA)보다 Fibrin 특이성이 10배,
Plasminogen 활성자 저해제에 대한 저항력은 80배 강하며, 소실 반감기는 더길기 때문에 단회 정맥
투여가 가능하다.
☞ 적응증
: 급성 심근경색에 의한 혈전 용해
☞ 약물성상
: 무색 투명한 바이알에 동결건조한 백색 또는 미황색의 덩어리가 들어 있는
주사제이고, 첨부 용제는 무색 투명한 액체가 든 고무마개가 달린 무색 투명한 프리필드 실린지이다.
☞ 용법/용량
| 환자의 체중 |
Tenecteplase(단위) |
Tenecteplase(mg) |
소요 주사용수(mL) |
| 60kg 미만 |
6,000 |
30 |
6 |
| 60kg 이상 70kg 미만 |
7,000 |
35 |
7 |
| 70kg 이상 80kg 미만 |
8,000 |
40 |
8 |
| 80kg 이상 90kg 미만 |
9,000 |
45 |
9 |
| 90kg 이상 |
10,000 |
50 |
10 |
1. 관상동맥폐색증 발작 6시간 이내 투여시 급여 인정
2.필요한 용량은 약 5초 동안 단회 정맥내로 전량(bolus) 투여
<Dispensing
방법 및 주의 사항>
① vial-adapter을 개봉, 프리필드 주사기 끝부분의 고무마개를 제거 후 vial의 플라스틱
덮개을 제거
② 프리필드 주사기를 adapter에 맞추고 돌려 끼운다
③ vial-adapter의 주사침으로 vial의 고무마개 중앙을 관통시킨다.
④ 거품이 일어나지 않도록 천천히 주사기를 누르면서 주사용수를 vial에 주입한다.
a.
멸균수(SWI)로 희석, Dextrose 액과 혼합해서는 안 되며, 주사액에 다른 약물을 추가 안 됨
b. 항균성 보전제를 포함하지 않으므로 투여 직전에 reconstitution (2~8℃ 8시간
보전 可)
c. 주사용수 주입시 큰 거품은 vial을 세워 놓아 제거 (작은 기포는 괜찮음)
⑤ 부드럽게 굴려서 vial에 든 분말을 용해한다 : 부드럽게 굴려서 내용물을 완전히 용해시키며 흔들지 않는다.
⑥ vial을 위로 향하게 세워 주사기를 통해 환자 용량에 따라 적정량을 취한다. : 잔량은 폐기
⑦ 주사기를 vial-adapter와 분리한 후, 주사기 안에 든 용액을 정맥내로 전량 투여 할 수 있도록
준비
☞ 약물동력학
① 분포용적 : 체중에 따른 Plasma volume에 따라 다르다
② 대사 : Primarily heparic
③ T1/2 : 주된 반감기 - 24±5.5분, 최종반감기 - 129±87분, 배설 반감기
- 90~130분
④ 배설 : 간, 혈장청소율은 119±49mL/min
☞ 부작용 및 주의사항
① 부작용 : 출혈, 고혈압, 맥박의 심리듬 이상, 협심증, 재발성 허혈, 심부전, 재경색, 심인성 쇽, 심막염,
폐부종, 심장정지, 승모판 폐쇄부전, 심막삼출, 정매혈전, 심막액에 의한 심장압박, 심근파열, 폐색전, 아나필락시양
반응, 오심, 구역, 구토, 발열
② 금기 : 현재 또는 최근 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 이상이 있는 환자, 최근 항응고제를 병용투여
받은 환자 (INR >1.3), 중추신경계 손상의 기왕력이 있는 환자 (종양, 동맥류, 두개내 수술 또는
척수수술), 출혈성 체질인 환자, 조절되지 않는 중증의 고혈압, 지난 2개월 이내에 주요한 외과수술, 장기
생검 또는 임상적으로 유의한 외상이 있었던 경우, 최근의 두부 또는 두개골 외상, 지난 2주 이내에 2분을
초과하는 심폐 소생술을 실시한 환자, 급성 심막염, 아급성 세균성 심내막염 등
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Metalyseⓡ
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Actilyseⓡ
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| 성분·함량 |
Tenecteplse 50mg
ⓥ |
Alteplase |
Alteplase |
| 20mg ⓥ
|
50mg ⓥ
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| 제약회사 |
한국베링거인겔하임 |
| EDI code |
E04260241 |
E04260161 |
E04260071 |
| 성분 code |
450301BIJ |
223502BIJ |
223501BIJ |
| 적용일자 |
03. 2.27 |
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| FDA pregnancy category |
C |
C |
| 기준단가 |
1,589,712원 |
318,560원 |
794,856원 |
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| 약물동력학적 자료 |
Metalyseⓡ |
Actilyseⓡ |
| Sources |
Tissue culture |
Tissue culture |
| M.W(Da) |
70,000 |
70,000 |
| Plasminogen activation |
Direct |
Direct |
| Fibrin selectivity |
++++ |
+++ |
| Half-life(min) |
20-25 |
4-8 |
| Antigenicity |
No |
No |
| Hypotension |
No |
No |
| Dosing Method |
SB |
B/IVF |
| Dosing weigh adjuted |
Yes |
Yes |
| 90-min potency rates(%) |
|
~75 |
| Elimination route |
Hepatic |
Hepatic |
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| 보험규정 (공식 100/100) |
Metalyseⓡ |
Actilyseⓡ |
| 급성혈전성 관상동맥폐색증
(aute MI) |
발작후 |
6시간 이내 투여 |
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| 인정용량 |
max : 50mg |
max : 1치료
기간 중 최대 100mg |
| 폐색전증 환자 |
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증상 발현 후 2주 이내 100mg IV for 2hrs |
| 급성허혈성뇌졸중 (Stroke) |
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증상 발현 후 3시간 이내 0.9mg/kg 범위에서
인정 |
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cf. 용어 설명
- DA = Daltons
- B : Bolus
- IVF : Intravenous infusion
- SB : Single bolus
cf. 현재 Actylaseⓡ 20mg 원내 구비
cf. Metalyseⓡ 의 보혐 규정은 보건복지부 고시 제 2003-71호에 의거 신설
(03.11.27)
▪ 분류 : 전문
▪ Pregnancy category
: C
▪ 상품명/함량 : Metalyseⓡ inj 50mg
▪ 판매회사 : 한국베링거인겔하임
▪ 기본약가 : 1,589,712원/V |
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