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| Gemifloxacin
mesylate (Factiveⓡ) |
☞ 약리작용
: Fluoroquinolone은 합성
광범위 항균제로 bacterial DNA의 복제와 전사, 단백합성을 억제하는 필수적 효소인 DNA
gyrase(topoisomerase Ⅱ, 인체는 미함유) 및 topoisomerase Ⅳ(TOPO Ⅳ)의
작용을 저해함
☞ 성분 : Gemifloxacin mesylate 426.39mg (Gemifloxacin 320mg)
☞ 적응증
: 만성 호흡기 질환의 급성악화(만성기관지염-AECB),
부비동염, 폐렴(CAP: 지역사회획득성 폐렴)
☞ 약물성상 백색 또는 거의 백색의 장방형 필림 코팅정
☞ 용법/용량
1. AECB: 320mg qd 5days
2. 부비동염: 320mg qd 5days,
3. 폐렴(CAP): 320mg qd 7days (max: 14ds)
4. 신장애 환자
ⅰ) 경증, 중등도 신장애(Ccr ≥ 40mL/min)
:통상용법, 용량
ⅱ) 중증신장애·신장투석·복막투석환자(Ccr < 40mL/min)
:160mg qd(노인
또는 간장애인은 용량조절 불필요)
☞ 약물동력학
1) 생체 이용률 : 식사와 무관
2) 단백 결합율 : 55~65%
3) 분포 용적 : 4.2±0.8L/kg
4) 반감기 : 6.65±1.25h
5) Tmax : 1h
6) 배설 : 뇨 (미변화체 25~40%)
☞ 부작용 및 주의 사항
1) 금기 : 본제 및 quinolone계 과민자, 소아 또는 성장기 청소년(18세이하), 임·수유부
2) 부작용 : 두통(4.8%),오심(4.2%), 설사(4.6%), 발진(4.1%), 복통, 구토, 현기
3) 일반적 주의 사항 : 중증 신장애 환자, 간질, 경련, QT연장 우려가 있는 환자, glucose-6-phosphate
탈수소효소 결핍증
or 그 가족력자
4) 저장 : 기밀용기, 실온보관 (1~30℃)
▪ 분류 : 전문의약품
▪
Pregnancy category : C
▪ 상품명/함량 : Factiveⓡ
320mg
▪ 판매회사 : LG생명과학
▪ 보험약가 : 6,975원/Tab
| 상품명 |
Factiveⓡ
Tab (LG) |
Ciprobayⓡ Tab (Bayer) |
Cravitⓡ Tab (Jeil) |
| 성분명 |
Gemifloxacin mesylate 426.39mg (Gemifloxacin
320mg) |
Ciprofloxacin HCl 250mg |
Levofloxacin 100mg |
| 약리 작용 |
Fluoroquinolone은 합성 광범위 항균제로 bacterial
DNA의 복제와 전사, 단백합성을 억제하는 필수적 효소인 DNA gyrase(topoisomerase
Ⅱ, 인체는 미함유) 및 topoisomerase Ⅳ(TOPO Ⅳ)의 작용을 저해함 |
| 약 물 동 력 학 |
Tmax |
1.0 hr |
1h (with food 2hrs) |
1-2hrs |
| Cmax |
1.48±0.39
mcg/mL |
1.2/2.4/4.3 mcg/mL
(250/500/750mg) |
≈ 2.8-11.5/≈
5.7-12.1mcg/mL (single/multiple) |
| AUC |
9.82±2.70
mcg·h/mL |
4.8/11.6/20.2 mcg·h/mL
(250/500/750mg) |
≈ 27.2-110/≈
47.5-108mcg·h/mL (S/M) |
| T1/2 |
6.65±1.25 |
≈ 4 hrs |
≈ 6.3-7.5/≈
7-8.8 hrs (S/M) |
| BA |
(식사 무관) |
≈ 70-80 % |
≈ 99 % |
| PB |
55~65
% |
≈ 20-40 % |
≈ 24-38 % |
| Vd |
4.2±0.8
L/kg |
1.8±0.4 L/kg |
1.25 L/kg |
| Max urine
concentration |
|
> 200 mcg/mL
(250mg) |
|
| Urine
recovery unchanged |
25-40 % |
≈ 40-50 % |
≈ 87 % |
| 적응증 |
만성 호흡기 질환의 급성악화
(만성기관지염-AECB)
부비동염, 폐렴(CAP: 지역사회획득성 폐렴) |
부비동염, 하기도 감염, 피부감염, 복막염, 골과 관절 감염, 요로감염, 감염성 설사, 장티프스,
임질을 포함한 성병 치료, 위장관 감염증, 부인과/산과의 감염 등 |
호흡기 질환, 피부감염,
비뇨 생식기 감염, 비염균 |
| 용법 용량 |
1.AECB: 320mg qd 5days
2.부비동염: 320mg qd 5days,
3.폐렴(CAP): 320mg qd 7days
(max: 14ds)
※ 신장애 환자
ⅰ) 경증, 중등도 신장애
(Ccr ≥ 40mL/min)
: 통상용법, 용량
ⅱ) 중증신장애·신장투석·복막투석환자 (Ccr <
40mL/min)
: 160mg qd
(노인 또는 간장애인은
용량조절 불필요) |
1.통상 250-500mg bid 식간
2.요로감염
: 250-500mg q12h 3ds(급성), 7-14ds
3.뼈, 관절 감염
: 500-750mg q12h 4-6wks
4.피부 및 하기도 감염
: 500-750mg q12h 7-14days
※ 신장애 환자
ⅰ) Ccr 30-50mL/min
: 250-500mg q 12hrs
ⅱ) Ccr 5-29mL/min
: 250-500mg q18hrs |
300-600mg # 1-3 / days
※ 신장애 환자
ⅰ) Ccr 20-49mL/min
: 500mg qd→250mg q24hrs
ⅱ) Ccr 10-19mL/min
: 500mg qd→250mg q48hrs |
| 부작용 |
두통(4.8%),오심(4.2%),설사(4.6%), 발진(4.1%),
복통, 구토, 현기 |
오심(5.2%), 설사(2.3%), 복통, 두통, 발진 |
오심(1.3-7.2%), 설사(1-5.6%), 두통(0.1-6.4%), 현기증, 불면증,
복통 |
| 상호 작용 |
1.Mg, Al, Sucralfate, Fe함유 제산제와 동시 복용시
BA↓
(2시간전/3시간후에 복용)
2.OMP, theophylline, DGX, 피임약, CaCO3, warfarin, 혈당강하제,
insulin과 병용가능
3.식사와 무관하게 복용 可 |
1.Mg, Al, Ca 함유 제산제 병용시 흡수 ↓
2.warfarin, theopylline 병용시 혈중 농도 및 배설 반감기↑⇒ 부작용 ↑
3.Sulfonylurea계 병용시 Hypoglycemia 보고 |
1.Mg, Al 함유 제산제 병용시 흡수 ↓
2.NSAIDS 병용시 드물게 경련 나타남
3.당뇨병 치료제 복용 중인 환자의 경우 혈당 조절 장애 유발가능성 있음 |
| FDA |
C |
C |
C |
| 주의 사항 |
중증 신장애 환자, 간질, 경련, QT연장 우려가 있는 환자, glucose-6-phosphate
탈수소효소 결핍증 or 그 가족력자 |
중증 신장애 환자, 중추신경계 질환이 있는 경우, 간기능 검사 필요 |
간질, 경련, 중추신경계 질환이 있는 경우, 신장애(용량 조절필요), 간장애자 주의 |
| 금기 |
본제 및 quinolone계 과민자, 소아 또는 성장기 청소년(18세이하),
임·수유부 |
| 보험 약가 |
6,975원/Tab (3,448~6,975원/day) |
977원/Tab (1,954~5,862원/day) |
1,014원/Tab (3,042~6,084원/day) |
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