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■ 양급여의 적용 기준 및 방법에
관한 세부사항 (약제)이 변경
1. 관련 근거 : 보건복지가족부 고시 제2008 - 82호에 근거
2. 시행일시 : 2008. 8. 1 적용 (연락이 늦었습니다)
3. |
| 구분 |
변경내용 |
비고 |
ramosetron
제제
(나제아오디정, 나제아주사액) |
1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에
투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정
2.
[신설] 허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록
함
◦ 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음 |
주사제의 경우, 「수술
후의 구역 및 구토」에도 투여가능토록 추가된 허가사항을 반영함
*참고사항 : 「수술 후의 구역 및 구토」는 주사제에만 허가되어 있음 |
| ondansetronhydroc
hloride dihydrate 제제
(조프란)
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1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에
투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정
2.
허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
◦ 수술 후 구역 및 구토의 예방 및 치료에 대한 2세 미만의 자료는 충분치 않음 |
급여기준의 합리성 도모 |
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| ※ 내용 중 bold된 것은 신설 내용임 |
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■ “암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제”에
대한 개정 공고 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고-8호(2008.9.30)
2. 시행 : 2008년 10월 1일
□ 항암화학요법 변경내역
○ 변경 : 4항목 |
| 구분 |
개정사항 |
비고 |
항암화학요법
급여기준관련 |
○ 간세포성암
- sorafenib(품명 : 넥사바정)
☞ 허가범위 내에서 의학적으로 필요·적절하게 약값 전액을
본인이 부담하여 투여 |
허가사항과 요양급여에 관한
세부사항 관련 |
항암화학요법
비용부담 변경 |
○ 융기성 피부섬유육종
- imatinib(품명 : 글리벡정)
☞ 허가범위 내에서 본인일부부담에 의한 급여로 변경(10/100) |
비용부담에 관한 변경
[종전 약값 전액본인부담
(100/100)에서 본인일부부담
(10/100)으로 변경] |
○ 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) / 만성 골수성 질환(CMPD)
-
imatinib(품명 : 글리벡정)
☞ 허가사항
범위 내에서 다음과 같이 급여 인정함
·급여기준
범위 내 투여 시 : 본인일부부담(10/100)
·급여기준
범위 외 투여 시 : 약값전액을 본인이 부담(100/100) |
○ 과호산구성 증후군(HES) / 만성 호산구성 백혈병(CEL)
-
imatinib(품명 : 글리벡정)
☞ 허가범위
내에서 본인일부부담에 의한 급여로 변경(10/100) |
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공고개정
내역 |
○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에
관한 세부사항” 공고
- 간담도암에 sorafenib(품명:넥사바정)
항암화학요법 관련
- 기타암(이매티닙에 감수성이
있는 tyrosine kinase 관련질환), 융기성 피부섬유육종에 imatinib
(품명
: 글리벡정) 전액본인부담(100/100)에서 본인일부부담(10/100)으로 변경 |
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| 변경 |
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Ⅰ. 항암화학요법
□ 주요 암종별 항암화학요법 |
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| 구 분 |
개정공고 의견조회(안) |
개정사유 |
7. 간담도암
[2군 항암제를
포함한 요법] |
| 연번 |
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
| 1 |
sorafenib |
간세포성암
: 식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요·적절하게 약값 전액을 본인이 부담하여
투여할 수 있음 |
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건강보험 급여기준으로
식약청 허가범위 내 사용을
제한하는 것은 불합리하로
약값을 전액 본인 부담하여
사용할 수 있도록 조치 |
19.
피부암
[2군 항암제를
포함한 요법] |
| 연번 |
항암화학
요법 |
투여대상 |
투여 단계 |
투여 요법 |
| 1 |
imatinib mesylate |
성인의 절제불가능한, 재발성,
전이성 융기성 피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protu-
berans, DFSP)
※ 삭 제
(※ 상기 투여대상·투여단계·투여
요법으로 투여하는 경우에 보건복지
가족부고시【제2008-69호 (2008. 6.30)】
에 따라, “imatinib mesylate”의 약값
전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음) |
1차
이상 |
P |
주1. <삭 제>
(융기성 피부섬유육종(DFSP)에 imatinib mesylate는 허가범위
초과(효능·효과초과)이지만 진료상 필요하여 상기 인정기준으로
투여하는 경우에 보건복지부고시【제2007-54호(‘07.6.28)】에
따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 하여 투여할 수 있음) |
<imatinib
mesylate
(글리벡정)> 은 “성인의
절제 불가능한, 재발성
또는 전이성 융기성 피부
섬유육종”에 허가가 추가
되어 <약값 전액을 본인이
부담하여 투여(100/100)>
토록 한 바 있으나,
약제 허가사항·교과서·
임상논문 등을 참조하여
“성인의 절제 불가능한,
재발성, 전이성 융기성
피부섬유육종에 1차
이상, palliative
(고식적 요법)”으로
투여 시 ‘본인일부부담에
의한 급여(10/100)’로
인정키로 변경함 |
40. 기타암
[2군 항암제를
포함한 요법] |
| 연번 |
대상질환 |
항암화학요법 |
| 20 |
이매티닙에
감수성이 있는
tyrosine kinase
관련 질환 |
imatinib mesylate
투여대상 :
① 성인의 PDGFR-beta 양성인 골수형성이상증후군 (MDS)
② 성인의 PDGFR-beta 양성인 골수성질환(MPD)
· 투여단계 : 2차 이상
※ 식약청 허가사항 범위[성인환자에서
혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환]이지만
상기 인정기준 이외에 투여하는 경우에 대하여는 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수
있음 |
|
<imatinib
mesylate
(글리벡정)>은 “성인의
혈소판유도 성장인자
수용체(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된
골수이형성증후군/
골수증식질환”에
허가가 추가되어 <약값
전액을 본인이 부담하여
투여(100/100)>토록
한 바 있으나, 약제
허가사항·교과서·
임상논문 등을 참조하여
“성인의 PDGFR-beta
양성인 만성 골수단핵구성
백혈병(CMML)과 만성
골수성질환(CMPD)에
2차 이상”으로 투여 시에는
본인이 일부부담토록 하고
(10/100), 허가범위이지만
동 인정기준 이외의 경우
에는 약값 전액을 본인이
부담하여(100/100) 투여토록
변경함 |
| 연번 |
대상질환 |
항암화학요법 |
| 21 |
이매티닙에
감수성이 있는
tyrosine kinase
관련 질환 |
imatinib mesylate
투여대상 :
① 성인의 FIP1L1-PDGFR-alpha 양성인 과호산 구성
증후군(HES)
② 성인의 FIP1L1-PDGFR-alpha 양성인 만성 호산구성
백혈병(CEL)
·투여단계 : 1차 이상
·투여요법 : 관해유도요법, 관해유지요법
※ 삭 제
(※ 상기 투여대상·투여단계·투여요법으로 투여하는 경우에 보건복지가족부 고시 제2008-69호
(2008.6.30)】에 따라, “imatinib mesylate”의 약값 전액을 본인이
부담하여 투여할 수 있음) |
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<imatinib
mesylate
(글리벡정)>은 “성인의
IP1L1-PDGFRα 재배열이
확인된 과호산구성증후군/
만성호산구성백혈병‘에
허가가 추가되어 <약값
전액을 본인이 부담하여
투여(100/100)>토록
한 바 있으나,
약제 허가사항·교과서·
임상논문 등을 참조하여
“성인의 FIP1L1-PDGFR-
alpha 양성인 과호산구성
증후군(HES) 과 만성
호산구성 백혈병(CEL)에
1차 이상, 관해유도 또는
관해유지요법”으로 투여시
‘본인일부부담에 의한 급여
(10/100)’로 인정키로 변경함 |
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■ 금기의약품 예외 인정가능 사례
1. 관련 근거 : 건강보험심사평가원 약가재평가부-775, 776(2008.9.3)
2. 금기의약품 예외 인정 가능 사례 |
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| 금기약 |
예외인정 사유 |
○ Ketorolac tromethamine과
NSAID와의 병용 |
- 수술 및 응급실에서 금식기간 동안 진통제가 필요하여 우선 Ketorolac tromethamine
주사제를 투여한 후 시차를 두고 경구로 NSAID를 투여하였을 때 Ketorolac tromethamine
주사제 소실반감기 등을 고려하여 1일 병용투여 한 경우는 인정 가능함.
(Ketorolac tromethamine 경구제와 NSAID 경구제 동일날 병용투여는 심사조정
대상) |
○ Metformin와
요오드 포함
조영제 병용 |
- metformin을 투여하고 있는 환자에게 혈관조영촬영 등을 위한 요오드포함 조영제 주입은
기능적 신부전에 의한 유산 산성증(lactic acidosis)이 나타날 수
있으나 대부분 조영촬영은 1회성이므로 환자의 상태 고려하여 신부전환자 이외
투여한 경우는 인정 가능함.
(48시간 이내 병용금기토록 환자 교육 등 청구명세서상 확인되는 경우 인정) |
○Amiodarone HCl과
기타 부정맥용 약제
병용 |
- 응급상황에서 amiodarone HCl을 상용량보다 감량한 경우
- 기존 치료제로 효과가 없는 불응성 부정맥 등에 필요시 용량조절,
부작용 발생 모니터링 하에 병용 투여하는 경우에는 인정 가능함. |
☞ Amiodarone HCl과 병용금기인 기타 부정맥용 약제 병용 중
· disopyramide ,vincamine
(국내 허가품목 없어 삭제),
flecainide,
mexiletin (식약청 병용금기 성분재평가 결과 신중투여) 삭제 : 고시 제
2008-45호(2008.5.28)
· l idocaine
(식약청 병용금기 성분재평가 결과 신중투여) 삭제 : 고시 제 2008-90호 (2008.8.25) |
○Acetaminophen
(encapsulated 포함)
12세미만 금기 |
- 12세 미만 소아이나 환자체중 등을 고려 부득이한 사유로 처방 시 예외로 인정 가능하나
분할하거나분말로 투여하지 않은 경우에만 인정 가능함. |
○ topiramate
2세미만 금기 |
- 대체약이 없는 점을 고려하여
· 영아연축 : topiramate의 단독 혹은 부가요법이 소아간질을 치료하는
의사들에 의해 시행된
경우
· 난치성 간질 증후군:
타 약제에 반응하지 않는 난치성
부분간질, 난치성 전신간질, 레녹스-가스토
(Lennox-Gastaut) 증후군 등의 난치성 간질증후군에서 2세미만의
환자에게 부가요법으로
사용 될 경우에만 인정 가능함. |
○ ephedrin과
epinephrin의
병용금기 |
- 척추마취 시 마취시간 연장 목적으로 에피네프린을 마취제에 첨가하여 투여한 후 마취 중
피할 수 없는 부작용의 하나로 혈압하강이 발생하게 되면 마취과
의사의 판단 하에
1차 약제로 에페드린을 최소량으로 사용하는 경우 병용금기 예외사항으로
인정 가능함. |
○ 디아제팜 등 benzodiazepines계
약물의 연령금기 |
- 디아제팜주사는 신생아에서 간질의 중첩이나, 경련의 지속 시에 2차 약제로 사용 시
benzyl alcohol 함유량 및 환아의 체중을 고려하여 투여한
경우 연령금기 예외사항으로
인정 가능함. |
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| ※ 2008.3.31 및 6.30 중앙심사평가조정위원회 결정 |
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