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� 다음은 『보험 2007-329호 의거 Tamiflu cap의 허가사항
변경』에 관한 내용입니다. 진료에 참조하시기 바랍니다.
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| (황산수소)클로피도그렐(Clopidogrel
(hydrogen sulphate)) 경구제 사용상의 주의사항 변경대비표 |
| 변경 후 주의 사항 |
1. 경고
1) 이 약을 단독으로 또는 아스피린과 병용하여 투여시
출혈이 멈추는 데 걸리는 시간이 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려주고, 출혈이상(출혈부위
또는 지속시간)이 발생할 경우 즉시 의사에게 보고하도록 지도한다. 환자는 수술 계획 전 또는 새로운
약물을 복용하기 전에 이 약을 복용하고 있음을 의사와 치과의사에게 알려야 한다.
2) 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) : <좌동> TTP는 즉시 혈장분리반출술(혈장교환법)과
같은 치료를 요하는 잠재적으로 치명적일 수 있는 중증의 상태로서, <이하 생략>
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) ～ 2) <이하 생략>
3) 중증의 간 손상 환자
4) 수유부
5) 선천적으로 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍증,
포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자
(유당 함유제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1), 3) <생략> 2) <중간생략> 이 약을 복용하는
환자는 위장관내 병변을 야기할 수 있는 약물 (아스피린과 그 외 비스테로이
드성 소염제(NSAIDs)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa
저해제 또는 혈전용해제 등과 병용시 주의하여야 한다.
특히, 투여 첫째 주 및/또는 침습성 심장 처치 또는 수술 이후에 잠재출혈을
포함한 모든 출혈증상에 대하여
환자를 주의해서 관찰하여야 한다.
허혈성 사건의 재발 위험이 높은 일과성 허혈발작 또는 뇌졸중 환자의
경우, 이 약을 아스피린과 병용하였을
때 주요한 출혈이 증가하는 것으로 나타났다. 그러므로 이러한 환자에서는
병용투여의 유익성이 확실할 경우에
병용이 신중하게 고려되어야 한다. (상호작용 항 참조)
4) (삭제 : 중증의) 신기능 손상 환자
(삭제 : 중증의) 신부전 환자에
대한 이 약의 사용 경험이 제한적이므로, 이런 환자에게 이 약은 신중하게
투여하여야 한다.
5) 급성 뇌졸중 환자(7일 이내)
급성 뇌졸중 환자에 대한 관련 자료가 부족하므로 권장되지 않는다.
4. 이상반응
이 약의 안전성은 이 약을 1년 이상을 투여한 9,000명을 포함한 (9000
→) 42,000명 이상의 환자를 대상으로 평가되었다.
<중간생략> CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT
연구에서 관찰된 임상적으로 중요한 이상반응은 아래와 같다.
1) 출혈장애
- <중간생략>또한, 자반/좌상/혈종(purpura/bruising/haematoma)과
비출혈(epistaxis)이 가장 빈번하게 발생되었으며, 혈종, 혈뇨, 안구내출혈(주로 결막 부위)은
덜 빈번하게 보고되었다.
두개내 출혈률은 아스피린의 경우 0.5%이고 이 약은
0.4%였다.
- <중간생략>
- CLARITY연구에서 주요한 출혈(두개 내 출혈 또는 헤모글로빈이
5g/dL 이상 감소하는 것과 관련된 출혈)의 발생은 두 투여군에서 유사하게 나타났다(이약+아스피린
투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 1.3% vs 1.1%). 이는 기본적 특징과 섬유소 용해제의
유형 또는 헤파린 요법에 따른 환자 서브그룹에서 일관되었다. 치명적인 출혈의 발생 (이 약+아스피린
투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 0.8% vs 0.6%)과 두개 내 출혈(각각 0.5% vs
0.7%)은 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다.
- COMMIT연구에서 뇌 이외의 주요한 출혈 또는 뇌에서의 출혈은 위
표에서와 같이 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다. COMMIT연구에서 출혈이 발생한 환자수(%)는
다음과 같다.
| 출혈 |
클로피도그렐
(+아스피린)
(N=22,961) |
위약
(+아스피린)
(N=22,891) |
P-Value |
주요한* 뇌 이외의 출혈 또는 뇌에서의 출혈**
주요한 뇌 이외의 출혈
치명적
출혈성 뇌졸중
치명적 |
134 (0.6%)
82 (0.4%)
36 (0.2%)
55 (0.2%)
39 (0.2%) |
125(0.5%)
73 (0.3%)
37 (0.2%)
56 (0.2%)
41 (0.2%) |
0.59
0.48
0.90
0.91
0.81 |
| 다른 뇌 이외의 출혈 (주요하지 않은) |
831 (3.6%) |
721 (3.1%) |
0.005 |
| 그 밖의 뇌 이외의 출혈 |
896 (3.9%) |
777 (3.4%) |
0.004 |
* 주요한 출혈은 뇌에서의 출혈 또는 뇌 이외의 출혈로 사망에 이르거나 또는 수혈을
요하는 정도를 말함
** 주요한 뇌 이외의 또는 뇌에서의 출혈의 상관비율은 연령과 무관하였다. 연령에 따른
이약+아스피린 투여군의
발생률은 60세 미만=0.3%, 60~70세= 0.7%,
70세 이상=0.8%로 나타났다. 위약+아스피린 투여군에서는
60세 미만=0.4%, 60~70세= 0.6%, 70세
이상=0.7%로 나타났다.
2) ～ 8) <생략>
9) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응을 발현부위별로 구분하고,
다음의 정의에 따라 빈도별로
아래에 나타내었다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100,
<1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥
1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
• 혈액 및 림프계 질환 :
- 매우 드물게,
∘ 중증의 출혈 : 주로 피부(자반),
근골격계(출혈성 관절증, 혈종), 안구(결막, 안구내, 망막 부위) 및 기도
부위에서의
출혈(객혈, 폐출혈), 비출혈, 혈뇨 및 수술 상처의 출혈
∘ 치명적인 출혈(특히, 두개골내, 위장관계
및 후복막강 출혈)
- 매우 드물게 무과립구증, 재생불량성 빈혈/범혈구 감소증
및 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)
(1/200,000 노출
환자), 중증의 혈소판 감소증(혈소판 수치≤30 x 109/ℓ)
• 면역계 질환 :
- 매우 드물게, 아나필락토이드 반응, 혈청병
• 정신계 질환 :
- 매우 드물게, 혼돈, 환각
<좌동>
• 호흡기계 질환 :
- 매우 드물게, 기관지경련, 간질성폐렴
• 위장관계 질환 :
- 매우 드물게, 대장염(궤양성 대장염 또는 림프구성
대장염 포함), 췌장염, 위염, 구내염
• 간담도계 질환 :
- 매우 드물게, 간염, 급성 간부전
• 피부 및 피하조직 질환 :
- 매우 드물게, 반점상구진 또는 홍반성 피진, 두드러기,
소양증, 혈관부종, 수포성 피부염(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해
등), 습진, 편평태선
<이하좌동>
10) 국내 시판후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,295명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의
발현증례율은 인과관계와 상관없이 9.78%(420례/4,295례)로 보고되었고, 이 중 이 약과
인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 6.50%(279례/4,295례)이다. 현기증이 1.19%(51례)로
가장 많았고, 그 다음은 소화불량 1.12%(48례), 두통 1.07%(46례)의 순으로 나타났다.
(2) 이 외에 1% 미만으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
• 중추 및 말초신경계 : 운동기능감소증, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조,
지각이상
• 소화기계 : 변비, 오심, 설사, 궤양, 복통, 식욕부진, 구토, 딸꾹질, 구갈,
연하곤란, 혀질환
• 정신신경계 : 불면, 우울증, 건망증, 불안, 경면, 사고이상, 비정상 행동
• 골격근계 : 관절통, 근육통, 요통, 관절증
• 전신이상 : 흉통, 체중감소, 체중증가, 안면홍조, 피로, 무력, 경직, 얼굴부종,
실신
• 혈액계 : 자반병, 혈변, 비출혈, 출혈, 뇌출혈, 혈종, 혈뇨증, 객혈, 근육출혈,
두개내출혈, 안구출혈, 치은출혈, 혈소판감소증, 빈혈
• 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염
• 감각기관 : 시각이상, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 이명, 미각도착
• 요로계 : 배뇨장애, 빈뇨증, 비단백질소증가, 요독증, 혈중요소질소 증가
• 대사 및 영양 이상 : 저혈당증, 고요산혈증
• 간 및 담도계 : 간효소 증가, SGPT 상승, 간기능 이상
• 심혈관계 : 다리부종, 부정맥, 서맥, 심계항진
• 피부 및 부속기계(투여부위 포함) : 발진, 소양감, 접촉피부염
• 내분비 이상 : 여성형 유방
• 생식기계 이상(남자) : 전립선특이항원(PSA) 상승
(3) 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수
없는 것으로 식욕부진, 체중감소 각 7건, 시각이상 4건, 경면, 체중증가, 안면홍조 각 3건,
운동기능감소증, 구갈, 건망증, 사고이상, 빈뇨증, 부정맥 각 2건, 진전, 음성장애, 비정상보행,
과운동증, 운동실조, 딸꾹질, 연하곤란, 혀질환, 비정상 행동, 경직, 시야장애, 안구건조증, 일시적
실명, 충혈, 배뇨장애, 요독증, 저혈당증, 서맥, 이명, 접촉피부염, 여성형유방, PSA상승 각1건으로
보고되었다.
5. <생략>
6. 상호작용
1), 3) ～ 4) <생략>
2) 아스피린 : 이 약과 아스피린 사이에 약력학적 상호작용이 있을 수 있으므로, 병용투여시
주의하여야 한다.
아스피린은 이 약의 ADP-유도성 혈소판 응집저해 효과를 변화시키지 않았지만,
이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다. 그러나, 1일 2회 500mg의
아스피린을 이 약과 1일간 병용 투여한 경우, 이 약에 의하여 출혈시간의 연장이 유의하게 증가되지
않았다. 이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다. 이
약과 아스피린(1일 1회 75 ～ 325mg)을 1년까지 병용투여한 사례가 있다.
5) 주사용 항응고제 : <중간생략> 그러나, 이 약과 헤파린 사이에 약력학적
상호작용으로 출혈위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다.
6) <생략>
7) 기타 병용 치료
(3) <중간생략> 혈당강하제(인슐린을 포함), GPIIb/IIIa 길항제,
항전간제와 호르몬 대체 요법제와 같이 다양한 종류의 약물을 병용 투여 받은 바 있으며, 임상적으로
유의한 유해 상호작용을 나타내지 않았다.
(4) 경구항응고제, 연구되지 않은 경구항혈소판제, 그리고 장기
투여된 NSAIDs와 이 약의 병용투여에 대한 자료는 없다.
7. ～ 11. <생략>
12. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여시 출혈시간이 연장되고 출혈 합병증이 나타날 수 있다.
<생략>
2) ～ 3) <생략>
13. ～ 14. <생략> |
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| � 관련 근거 보건복지부 보험약제팀-1430(2007.6.19)에
의거 요양급여의 적용기준및방법에관한세부사항 고시개정(안) 중 신설 내용에 관한 내용입니다. 진료에 참조하시기
바랍니다. |
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| [일반원칙] 간장용제 |
| 고시
개정 (안) |
비고 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙]
간장용제 |
1. 허가사항 범위내에서 필요·적절히 사용시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 중 간질환에 사용시는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를
인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값전액을 환자가
부담토
록 함.
- 아 래 -
o 경구 간장용제는 이담제를 포함하여 2종 이내 인정하며,
비경구 간장용제는 "국민건강 보험 요양급여의 기준에 관한
규칙 [별표1]요양
급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사“의 조건에 적합한 경우에
한하여
1종을 인정함. |
심사평가원의
심사지침을
고시화 함. |
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| [일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제 |
| 고시
개정 (안) |
비고 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙]
기관지천식
치료용 흡입제 |
1. 허가사항 범위내에서 필요·적절히 사용시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료
원칙에 의거 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제
병용투여시에도
요양급여를 인정함.
2. 다만, 기관지천식에 투여되는 흡입제 중 Nebulizer용 solution은
노인, 소아,
안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응
급치료시에만 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동
인정기준 이외
에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
심사평가원의
심사지침을
고시화 함. |
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| [일반원칙] 진해거담제 |
| 고시
개정 (안) |
비고 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙]
진해거담제 |
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항
범위이지만 동 인정
기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능·효과, 환자의 증상에 따라 선
별적으로 투여함을 원칙으로 하며, 상기도 질환에는
시럽제를 포함하여 2종 이
내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는
시럽제를 포함
하여 3종 이내로 요양급여를 인정함.
다만, 만 6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분
등이 과량 또는 중복되지 아
니하는 범위내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함.
(다만, 식품의약품안전청장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는
약제라도
약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함)
2. 비경구 진해거담제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 요양급여를 인정함. |
심사평가원의
심사지침을
고시화 함. |
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