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Elidel 1% 30g 급여 정지 조치에 대하여
1. Elidel cream 1% 30g이 잠재적 발암위험성이 제기됨에 따라 국민건강보험공단에서는 허가사항이
변경되기 전이라도
의약품의 안전한 사용을 유도한다는 측면에서 이들 제제에 대하여 제한 범위를 벗어난
경우에는 3월 16일 진료분부터
급여 중지하기로 하였으니 진료에 참조하시기 바랍니다.
① Elidel cream 1% 30g의 급여 조건
: 경증등도
아토피 환자로서 기존 대체 요법이나 steroid 치료에 반응하지 않는 경우 사용
② 식약청에서는 발암위험성 경고와 함께 2세이하 환자에게 제제를
처방하거나 투약하지 말 것을 통보
③ http://www.dreamdrug.com/Users/News/newsPrint.html?mode=news&ID=51107
(데일리팜 기사내용)
2. 참조 : 노바티스 자료
① FDA에서 보고받은 10건의 유해 사례
| FDA에서 보고받은 10건의 유해사례 |
| |
질환 |
국가 |
엘리델 연관성 |
| 1 |
임파종 |
Lymphoma |
US |
미국 일반인에서의 유병율 (NCI 발표, SEER)과 비교했을 때,
46 vs 3으로 엘리델과 임파종 발현의 연관성은 보이지 않음 |
| 2 |
임파종 |
Lymphoma |
US |
|
| 3 |
임파종 |
Lymphoma |
US |
|
| 4 |
임파종 |
Lymphoma |
Canada |
|
| 5 |
기저세포암 |
Basal cell cacinoma |
US |
연관성 없는 것으로 결론 |
| 6 |
편평세포암 |
Squamous cell carcinoma |
US |
연관성 없는 것으로 결론 |
| 7 |
림프절염 |
Lymphadenitis |
US |
염증 |
| 8 |
상세불명 |
Unknown |
? |
양성인지 음성인지 모름 |
| 9 |
상세불명 |
Unknown |
? |
양성인지 음성인지 모름 |
| 10 |
상세불명 |
Unknown |
? |
양성인지 음성인지 모름 |
② 임파종 발생율
| age |
< 5 |
5~9 |
10~14 |
15~19 |
20~29 |
30~39 |
40~49 |
>50 |
total |
person time exposed to Elidel
(≈ total Elidel pts No) |
278,842 |
118,196 |
65,224 |
33,431 |
51,651 |
64,131 |
60,532 |
60,714 |
732,721 |
General population incidence
(based on SEER) |
1.78 |
0.96 |
0.69 |
0.54 |
1.39 |
4.29 |
7368 |
28.77 |
46.1 |
| Elidel group incidence |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
3 |
Reference) SEER non-hodgekin lymphoma incidence-SEER
database
published
by US National Cancer Institute registry program
안녕하십니까
한국노바티스와 엘리델에 많은 관심을 보여주시는 선생님들께 늘 감사드립니다.
최근 식품의약품안전청에서
엘리델 크림1%(피메크로리무스)와 관련해 배포된 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare
Professional Letter)과 관련하여 보다 상세하게 보완설명을
드리고자 합니다.
지난 2월 15일에 미국 FDA
소아자문위원회(FDA Pediatric Advisory Committee)는 '소아 아토피 피부염
환자들의 치료에
사용되는 국소 피부학적 면역 억제 제품들의 발암 위험성 평가,
라벨 표기, 위험성에 대한 보도와 정보 보급'에 대해 논의
하였으며, 위원회가
건의한 내용이 3월 10일 인터넷 사이트에 Public Health Advisory로 게재되었습니다.
식품의약품안전청에서 배포된 3월 16일자 '의약품 안전성 서한'은
이에 대한 정보 전달차원에서 배포된 것이며 엘리델
및 프로토픽에 대한 국내에서의 처방 및 투약 시의 유의사항을 포함하고 있습니다.
본 서한과 관련하여 다음 사항을 보완하여 알려드립니다
- 4가지 조항으로 구성된 이 유의사항의 대부분은 기허가된 엘리델크림
1%의 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항
에 이미 반영되어 있으며, 적응증이 변경된 것은 아닙니다.
단 '필요한 양만을 사용' 하라는 첨언이 추가되었습니다.
- 현재 미국 FDA 에서도 관련 자료와 결론에 대한 논의 과정중에 있으며,
최종 결정은 내려지지 않은 상태입니다.
또한 식품의약품안전청에서도 현재 추가자료 수집 단계에
있습니다.
미국 FDA 와 식품의약품안전청의 현재까지의 입장은 다음과 같습니다.
- 소아자문위원회의 논의 결과: 지금까지의
임상시험 및 시판후조사를 포함한 데이터로 볼 때 인간에서의 안전성을
저해한다는 증거는 없음. 그러나 동물 실험결과를 바탕으로 발암성의 이론적인
가능성을 완전히 배제할 수 없으므로,
엘리델과 프로토픽의 제품 라벨에 경고문 표시를 건의하고자 함.
- 식품의약품 안전청 (안전성 서한에서 발췌): 발암성에 대한 명확한 인과관계가
확립된 것은 아니나 동물실험 결과 및
미국 시판 후 조사에서의 소수 암 관련 유해사례의 보고건과 관련하여 국내외 안전성 성보를 수집 검토하여
조처할 계획
에 있음.
노바티스는 인체에서의 엘리델 크림의 외용 적용에 대한 발암 위험을 입증 데이터가
없음에도 불고하고 이러한
이슈가 제기되는 것에 대하여 동의하지 않으며 (자세한 근거자료는 첨부자료 1. 을 참조해주십시오)
미국 피부과학회
(AAD)에서도 동일한 맥락에서 또한 FDA 의 문제제기에 대한 유감을 표명하고 있습니다.
노바티스는 엘리델의 안전성을 재확인하기 위한 추가적인 자료 확보에 대한 요구에
부합하여 이미 수 천명의 환자를
대상으로 장기 임상연구 2건에 착수했습니다. 노바티스는 항상 환자의 안전을 최우선으로
생각합니다.
본사는 임상의 및 아토피 피부염으로 고통받고 있는 수백만 환자들이 안전하게 엘리델을
사용해 치료할 수 있도록
지속적으로 노력할 것입니다.
노바티스는 계속해서 상황에 대한 최신 정보를 전달할 것이며, 본 내용에 대하여
더 궁금한 사항이나 좀 더 자세한
정보를 원하시면 언제든지 연락주시기 바랍니다.
감사합니다.
2005년
3월 16일 한국노바티스 피터 마그 사장 배상 |
미국피부과학회
성명서 발표
두 아토피 피부염치료제에 대한 FDA 결정에 대응
샴버그(Schaumburg), Ill. 2005년 3월 10일 미국피부과학회(The
American Academy of Dermatology)는 환자들용 의료 가이드를 개발하는 것과
더불어, 피메크로리무스와 타크로리무스의 의료인용 라벨에 블랙 박스 경고문을 표기하려는 미국 식품의약안전청(U.S.
Food and Drug Administration's, FDA)의 발표에 대한 성명서를 발표했다.
미국 피부과학회 회장인 클레이 J. 콕커렐(Clay J. Cockerell,
M.D.) 박사는 "미국 피부과학회는 FDA가 이런 조치를 취한 것을 유감으로 생각한다.
피메크로리무스와 타크로리무스를 적절하고 국소적으로 사용하는 것이 사람에게 위험하다는 것을 입증하는
근거는 전혀 없다"고 말했다.
이어 "이 치료제들을
피부에 발랐을 때 실제로 몸 속으로 흡수 되는 일은 없기 때문이다. 이들 치료제를 바르는 것은 경구용
제제를 복용하는 것과는 전혀 다르다. 이들은 매우 유용한 치료제들이며, 올바르게 사용한다면 아토피
피부염의 영향이 현저히 적어져, 수백만 환자들이 정상적인 생활을 할 수 있게 된다"고 설명했다.
2005년 2월 15일에 열린 FDA 소아자문위원회 (FDA pediatric
advisory committee)에서 버지니아주 페어팩스 시 (Fairfax, Va.)의 로버트
A. 실버맨 (Robert A. Silverman) 박사는 본 학회를 대표해 FDA에 블랙박스 경고문이나
다른 제한사항을 라벨에 표기하는 것을 강요하지 말라고 주장했다. 만약 이 치료제들을 사용할 수 있는
환자들이 암 위험성에 대한 두려움으로 사용을 거부한다면, 환자들의 사용 권리나 치료 선택권을 제한할
수 있기 때문이라고 설명했다.
아토피 피부염 환자들의 대변인도 더 제한적인
라벨 표기에 대해 항의했다.
염증성피부질환협회(Inflammatory
Skin Disease Institute, ISDI)의 이사(Executive director)이자
심각한 아토피 피부염을 겪고 있는 두 아이의 엄마인 라다나 윌리엄스(LaDonna Williams)는
"이 치료제들은 내 아이가 정상인처럼 생활 할 수 있게 한 유일한 치료제들"이라고
말했다.
ISDI의 지원그룹 코디네이터(support group coordinator)인
루탄 뉴튼(Ruthann Newton)은 "우리는 매일 이 치료제들이 어떻게 환자와 그
가족들의 생활을 향상시키는지 직접 눈으로 보고있다"고 말했다.
콕커렐
박사는 "이들 국소 치료제로 치료 받고 있는 환자들의 건강과 안전, 행복은 피부과 의사들에게
있어 최우선으로 중요한 것이다"라고 말했다.
또 그는 "우리는
이런 경고문 때문에 환자들이 불필요한 걱정을 하거나 혼란스러워할까 우려된다. 우리는 환자들이 담당
피부과의사들에게 적절한 아토피 피부염 관리법에 대한 사실을 문의할 것을 권한다"고 언급했다.
1938년 설립된 미국피부과학회는 모든 피부과 협회 중 가장 크고 영향력
있으며, 가장 대표적인 기관이다.
전세계 14,000명 이상의 의사 회원을 지닌
미국피부과학회는 진단과 치료는 물론, 피부와 모발, 손톱의 수술 및 미용 치료를 발전시키는데 전념하고
있으며, 피부학의 임상적 경험과 교육, 연구에서의 높은 기준을 이끌어나가는데 헌신하고 있다. 또한
환자들이 평생 건강한 피부와 모발, 손톱을 유지할 수 있도록 지원하며 강화하고 있다.
문의처: 1-888-462-DERM (3376) 또는 www.aad.org
Contact: Aisha Ansari 847-240-1735
aansari@aad.org
http://www.aad.org/public/News/NewsReleases/fda_decision.htm
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