▶ Somatotropin inj (Genotropinⓡ inj)의
보험 인정 기준
1. 각 약제별 허가사항(효능·효과) 범위내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항
범위이지만
동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상, 용량 및 기간
(1) 소아성장호르몬 결핍증
① 소아성장호르몬 결핍증
○ 투여대상
해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서
2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고
해당역연령보다 골연령이 감소된 자
○ 투여용량
주당 0.5 - 0.71IU/㎏
○ 투여기간
역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이
여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서
급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝,
남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담함.
② 뇌하수체절제환자 또는 뇌하수체절제를 포함한 뇌종양수술환자
○ 투여대상
1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
○ 투여용량
- 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그
다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정
○ 투여기간
골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세,
남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에
포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의
경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담함.
(2) 터너증후군
○ 투여대상
진찰소견상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자
○ 투여용량
주당 1.0IU/㎏
○ 투여기간
역연령 만 2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세
범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도
현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담함.
(3) 소아만성신부전
○ 투여대상
년간 신장 증가속도가 4㎝미만이거나
해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당 역연령보다 골연령이 감소된
자
○ 투여용량
주당 0.9 - 1.5 IU/㎏
○ 투여기간
역연령 만 5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의
경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서
급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의
경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담함.
(4) 성인성장호르몬결핍증
○ 투여대상
1) 유년기 개시형 결핍증
(Childhood Onset)
유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령
남자 18세, 여자 16세가 넘어)성장이 거의
끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를
받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함.
2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset)
성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환
등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지
이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을
받고 있어야 함.
○ 성장호르몬 결핍증 진단 기준
- 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사,
arginine자극검사, clonidine자극
검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를
시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml
(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우[단, 인슐린 부하검사(ITT)를
한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬
농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하이면 인정]
○ 투여용량
- 1일 0.018IU/㎏～최대 1일 0.036IU/㎏
○ 투여기간
- 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장
가능
(의사소견서와 검사결과를 첨부)
○ 효과에 대한 모니터링
- 치료 시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의
수치로 성장호르몬의 투여 용량의
증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을
검사하여 효과에 대한 판정 기준으로 함.
(5) 프라더윌리증후군
○ 투여대상
- 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자
- 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음
- 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음
○ 투여용량
- 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는
안됨.
○ 투여기간
- 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우
14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서
급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의
경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담함.
나. 장기투여원칙
성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제
투여의 적정성에 대해
재검토해야 함.
다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건
반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제
투여에 관련된 여러가지 검사
(예 : 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를
갖추고 자체 검사하여 진단ㆍ처방시
인정. 다만, 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는
경우는 인정
라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함. |
2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를
인정함
- 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사,
glucagons검사,
clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬
농도가 3ng/ml(또는 3㎍/L)
이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세이후에는 약값의 100분의 100을 전액
본인부담함.
- 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일
(고시
제2004-13호, ’04. 3. 1) |
