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| 신약소개 |
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상품명 |
Gadasil
inj |
| 성분·함량 |
인유두종 바이러스-16 L1--40㎍
인유두종 바이러스-11 L1--40㎍
인유두종 바이러스-18 L1--20㎍
인유두종 바이러스-6 L1--20㎍ |
| 적응증 |
1. 인유두종바이러스 6, 11, 16및
18형에 의한 다음 질병의 예방
-자궁 경부암
-생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
2. 인유두종바이러스 6, 11, 16및 18형에 의한
다음의 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방
-자궁경부 상피내 선암(AIS)
-자궁경부 상피내 신생물(CIN)1,2,3기
-외음부 상피내 신생물(VIN)2,3기
-질 상피내 신생물(VaIN)2,3기 -이 적응증은 16~26세 여성에서의 유효성과
안전성과 9~15세의 소아 및 청소년(남아 포함)에서의
면역원성 및 안전성을 근거로 설정. |
| 용법∙용량 |
1회0.5mL 3회 삼각근 or 대퇴부 전외측 상부에 I.M
- 1차 접종: 방문일
- 2차 접종: 1차 접종으로부터 2개월 후
- 3차 접종: 1차 접종으로부터 6개월 후
접종 일정의 변경이 불가피한 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후,3차
접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 한다. |
| 부작용 |
유해사례
(접종후 1~5일간) |
백신 투여군
(N=6,160)% |
알루미늄 포한 위약군
(N=3,470)% |
식염수 위약군
(N=594)% |
| 통증 |
81.3 |
75.4 |
45.4 |
| 종창 |
24.2 |
15.8 |
7.7 |
| 홍반 |
23.6 |
18.4 |
13.2 |
| 출혈 |
3.2 |
3.9 |
2.6 |
| 가려움증 |
2.7 |
2.8 |
0.9 |
유해사례
(접종후 1~5일간) |
백신 투여군
(N=6,160)% |
위약군
(N=4,064) |
| 발열 |
10.1 |
8.4 |
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적용상
주의 |
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자.
-증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정.
2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자
-근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의. |
| 저 장 |
밀봉용기, 냉장(2~8℃) 차광보관 |
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