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| 보건복지부고시 2007-112호
변경내용 (2007년 12월 적용) |
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| [일반원칙]간장용제 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙]
간장용제 |
1. 허가사항 범위 내에서 필요·적절히 사용시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 중 간질환에 사용시는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가
부담토록 함.
- 아 래 -
(1) 대상환자
◦ 투여개시 트랜스아미나제(GOT 또는 GPT) 수치가 60U/L이상인 경우
또는
트랜스아미나제(GOT 또는 GPT) 수치가 40~60U/L인
경우는 3개월 이상 40U/L이상으로 지속되는 경우
◦ 투여 중 트랜스아미나제(GOT 또는 GPT) 수치가 40U/L 미만이라
할지라도
환자의 상태나 의사의 소견에 따라 지속투여 인정
※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한
기준 적용
(2) 투여방법
○ 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 또는
○ "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1]요양급여의
적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사“의
조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과
경구제 1종 인정
3. 항바이러스제(제픽스, 헵세라, 바라크루드, 레보비르, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여는
인정 가능하되,
- 항바이러스제 요양급여(본인일부부담)시는 간장용제 약값
전액을 환자가 부담토록 하고,
- 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는
동 약제를 요양급여 (본인 일부부담)토록 함. |
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| 원내 해당 간장용제 |
| 상품명 |
성분명 |
원내/외 |
비고 |
| Godex cap |
Biphenyl dimethyl
dicarboxylate 25mg 외 7종 |
원내 + 원외 |
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| Hepa-Merz 산 |
Asparagine-L-Ornithine
3g |
원외 |
변경 |
| Legalon cap 140 |
Silymarin 140mg
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원내 + 원외 |
변경 |
| Livital tab |
Biphenyl dimethyl
dicarboxylate 25mg |
원내 + 원외 |
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| UDB Cap |
Biphenyl dimethyl dicarboxylate 12.5mg
Ursodesoxycholic acid 50mg |
원내 + 원외 |
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| URSA tab 200mg |
Ursodeoxycholic
acid 200mg |
원내 + 원외 |
변경 |
| Hepsera tab 10mg |
Adefovir dipivoxil
10mg |
원외 |
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| Zeffix tab |
Lamivudine 100mg |
원내 + 원외 |
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| [142] 자격요법제 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
cyclosporine 경구제
(사이폴엔연질캅셀) |
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에
따라 필요 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는
허가 받은 품목에 한하여
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만
동 인정기준 이외에 투여한
경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나
효과가 없는
중증건선에 2차적으로 투여시
o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을
중단했을 때 재발하는
증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome),
Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시
o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에
2차적으로
투여시
o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나,
ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되,
동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함.
- 아 래
-
o 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시
o 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine
으로 치료가 잘 되지 않는 경우
o 수포성 유천포창 : azathioprine으로 치료가 잘 되지 않는 경우
o 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우
o 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우
o 괴저성농피증에 투여하는 경우
o steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia
totalis) 및
범발성탈모증(alopecia universalis)
o 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우
o steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우
o steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우
o 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가
없는 괴사성
공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5
~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간
인정함. |
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| [399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품] |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
sodium hyaluronate
20mg 주사제
(히루안플러스주) |
각 약제별 허가사항대로 사용함을 원칙으로 하고, 아래와 같은 기준으로
투여시 요양급여를 인정하며
허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 대상 환자
가. 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence
Grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염
나. 견관절주위염
2. 투여횟수
가. 슬관절의 골관절염 : 1주기 투여 후 효과가 있을 경우 최소 6개월 경과 후 재투여시
인정
나. 견관절주위염 : 1주기 투여 인정
* 1주기 : 1주에 1회씩 3주간 연속 투여 |
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| [421] 항악성종양제 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
Cyclophosphamide
제제
(Alkyloxan) |
1. 허가사항 범위내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법사용기준”
공고 안에서 환자의
증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를
인정함.
- 아 래 -
o 전신성홍반성낭창(SLE)
o 타 치료에 실패한 류마토이드 관절염에 투여시
o 성인의 신증후군(minimal change) : steroid 치료후 사용하는 경우
o ITP : 스테로이드치료, 비장 절제 후에도 호전되지 않는 경우
o 베쳇증후군
o 급성 진행성 사구체신염, 막성 신증후군, 원발성 초점성 분절성 사구체신염
o 중증 Churg-Strauss 증후군
o 괴사성 공막염 |
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| [421] Methotrexate제제 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
Methotrexate제제
(Methotrexate) |
1. 허가사항 범위내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법사용기준”
범위 내에서 환자의
증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 다만, 류마티스성 관절염에 투여시(경구제)는 일반 소염진통제, 항류마티스성 제제 등 1차 약제에
효과가 없는 부득이한 중증의 류마티스성 관절염의 2차 약제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외 허가사항 범위내에서 류마티스성 관절염에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가
부담토록 함.
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래의 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs) 투여에도
호전되지 않는 경우. 다만, 주사제의 경우에는
경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에
한하여 인정함.
나. 류마티스성 관절염에 주사제 투여시에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여
인정함.
다. 주사제의 경우 크론병에 관해 유도시 25mg/ week, 관해 유지시 15mg/week 으로
투여시
인정함.
라. 조혈모세포이식 후 GVHD 예방을 위하여 이식 후 4회(1, 3, 6, 11일째)
투여하는 경우
마. 주사제를 자궁외 임신 상병에 투여시
○ 투여대상
혈류역학적(hemodynamic)으로 안정(stability)상태이고
복강 내에 난관 파열 등으로
인한 출혈소견이 없는 경우로서 다음 조건 중 하나이상을
충족하는 경우에 인정함.
(단, 동 약제 금기대상은 제외)
① 임신 6주 이하
② 혈청 β-hCG가 15,000mIU/ml 이하
③ 자궁외 임신으로 인한 난관의 종괴가 3.5㎝ 이하
④ 초음파검사에서 태아 심박동이 없는 경우
○ 투여요법
- 복합요법(Methotrexate 1mg/kg/day와
Leukovorin 0.1mg/kg/day를 교대로 근주,
각각 4일) 또는
- 단일요법(Methotrexate 50mg/㎡ 근주)
※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114:
해열ㆍ진통ㆍ소염제]에
해당하는 methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는
별도의 고시 참조 바람. |
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| [632] 독소류 및 톡소이드류 |
| 구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
clostridium
botulinum A toxin
주사제
(보톡스) |
1. 각 약제의 허가사항 중 첨족기형의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며
허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록
함
- 아 래 -
○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서
1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를
위해
투여한 경우 또는
2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로
투여한
경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래에
해당되어 투여한 경우에는 요양급여를
인정함.
- 마취나 수술에 금기
사항이 있어 수술이 불가능한 경우 또는
- 근육긴장이상증(dystonia)이
주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워
수술의
상대적 금기 사항인 경우
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서
하지(무릎, 고관절 등)
또는 상지 기형에 투여한
경우
○ 연축성 발성장애에 투여한 경우
3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함 |
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| ※ 볼드 처리된 것이 이번에 변경된 내용임 |
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