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| � 9월 약무위원회 신청 신약의 보험 규정 |
| 약품명 |
FDA |
효능
코드 |
효능 |
보험 |
보험기준 |
| Nexium tab 20mg |
B |
232 |
Proton pump inhibitors |
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| Pantoloc tab 40mg |
B |
232 |
Proton pump inhibitors |
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| Revanex tab 200mg |
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232 |
Proton pump antagonist |
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| Levovir cap 30mg |
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391 |
Antiviral ; 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 바이러스 증식 억제 |
100/100 |
1. 대상환자 : HBeAg (+)/HBV-DNA (+) 또는 HBeAg(-)/HBC-DNA
(+)인 만성 활동성 B형간염 환자로서 SGOT또는 SGPT가 80단위 이상인 성인 (만 18세
이상의 환자)
2. 병용투여 :
① Interferon과
병용시 Interferon만 인정
② Hepatotonics
은 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 한쪽만 요양 급여
3. 투여기간 : 최대 1년 (실투약수 : 365일) |
| Amaryl M tab 2/500mg |
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396 |
Sulfonylurea + Biguanide계 당뇨약제 |
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| Thioctacid inj 600mg/24mL |
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399 |
심한 당뇨병성 신경병증 |
100/100 |
1. 투여대상 :
① 임상증상과 이학적 및 신경학적 진찰을 포함한
임상적 검사가 있으면서
② 신경전도검사 (Nerve conduction
study (NCS)), 정량적감각기능검사 (Quantiative sensory test (QST)),
자율신경계이상검사 (Autonomic Nervous System Function Test) 중 1가지
검사를 시행하여 당뇨병성 다발성 신경병증이 확진된 자
2. 병용투여 :
Thioctic acid 주사제와 Thioctic acid (또는
α-lipoic acid) 경구제와의 병용은 인정하지 않음
3. 투여기간 : 상기
투여 대상에 대해 2~4주간 정맥주사하고, 그 이후에는 경구 투여토록 함 |
| Lowgan tab 20mg |
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214 |
α1-, β receptor blocker |
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| Vasotrol tab 12.5mg |
C/D |
214 |
α1-, β receptor blocker |
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| Vasotrol tab 25mg |
C/D |
214 |
α1-, β receptor blocker |
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| Omacor soft cap 1,000mg |
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218 |
고지혈증 치료제 : Omega-3 acid |
100/100 |
1. 순수 고트리글리세라이드혈증 또는 복합고지혈증 (고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드 혈증)의
경우로서, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 인정, 이 중 복합고지혈증의
경우 고콜레스테롤의 수치는 "고지혈증치료제 일반원칙"을 따름
1) TG검사에서 연속 2회 500mg/Dl 이상인 경우 1일 4g까지 인정
2) 동맥경화증 발생 유발 위험요인이 없는 경우에는
- 혈중 TG 검사에서 연속 2회 400mg/dL 이상인 경우로서, 기존 유사 대체 약제 (Fibrate
또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 2g까지 인정
3) 동맥경화증 발생 유발 위험요인이 있는 경우에는
- 혈중 TG 검사에서 연속 2회 200mg/dL 이상인 경우로서, 기존 유사 대체 약제 (Fibrate
또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 4g까지 인정
2. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우에는 단독요법으로 인정하되, 복합고지혈증 (고콜레스테롤 및
고트리글리세라이드혈증)의 경우에는 "고지혈증치료제 일반원칙"에 명시한 콜레스테롤
및 고트리글리세라이드에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
* 동맥경화증 발생 유발 위험요인
(심근경색증의 기왕력, 허혈성심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우) |
| Asima tab 400mg |
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222 |
진해거담제, 기관지 천식 및 COPD |
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| Elaspol inj 100mg |
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229 |
호중구 엘라스타제 저해제 |
100/100 |
1. 투여대상 (가, 나, 다, 라 조건을 동시에 충족하는 경우)
가. 전신성 염증반응 증후군에 관하여서는 아래 항목 중 2개 이상에 해당하는 경우
① 체온 > 38℃ 또는 < 36℃ ② 심박수 > 90회/분
③ 호흡수
>20회/분 또는 PaCO2 <32mmHg
④ 백혈구 수 : 12000㎕,<4,000/㎕ 또는 간상 호중구 > 10
나. 급성 폐손상에 관하여서는 이하의 전 항목에 해당하는 경우
① 폐기능 저하 (PaO2/FiO2 200이상 300mmHg 이하로 산소호흡기 착용)가 있고
② 흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 있으며
③ 폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압 ≤ 18mmHg, 측정되지 않는 경우에는 좌심방
상승의 임상 소견이 없는 경우
다. 해당 연령 : 만 16세~75세
라. 폐를 포함하여 손상 장기수가 3개 이하
2. 제외대상 (아래 가, 나, 다 조건 중 한 항목이라도 해당하는 경우)
가. 열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자
나. 고도의 만성호흡기질환을 합병하는
환자
다. 원인 질환에 대한 유효한
치료를 할 수 없는 환자
3. 투여기간 : 14일 이내 |
| TS-1 cap 20mg |
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421 |
Tegafur, combination ;
위암, 두경부암, 결장, 직작암 |
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2군 항암제 |
| TS-1 cap 25mg |
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421 |
Tegafur, combination ;
위암, 두경부암, 결장, 직작암 |
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2군 항암제 |
| Lodien tab 2.5mg |
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219 |
dihydropyridine계 Ca++ channel blocker |
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| Nutrilan soln 500mL |
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325 |
장기간 경구적 영양섭취가 곤란한 경우의 경관 영양 보급 |
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| Melcox cap 7.5mg |
C/D |
114 |
COX-2 선택성 NSAID'S |
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| Melcox cap 15mg |
C/D |
114 |
COX-2 선택성 NSAID'S |
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| Melpros inj 2mL |
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219 |
소염, 항부종, 조직 부활작용 |
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| Alsoben tab 100mcg |
X |
232 |
Prostaglandin E1 analoute |
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| Astrix cap 100mg |
C/D |
219 |
Aspirin |
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| Carol F tab 200mg |
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114 |
NSAID's계 진통제 |
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| Angeliq tab |
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247 |
HRT : 에스트로겐 결핍증상, 폐경후 골다공증 |
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| Emend cap 125mg |
B |
235 |
Neurokinin receptor antagonist ; 항구토제 |
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| Emend cap 80mg |
B |
235 |
Neurokinin receptor antagonist ; 항구토제 |
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| Lucrin depo PDS 3.75mg |
X |
421 |
GnRH agonist ;
자궁내막증, 자궁근종, 전립선암,
유방암 |
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| Neutrogin inj 250mcg |
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339 |
recombinant human G-CSF |
100/100 |
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙
2. 호중구감소증의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위지만 동 인정기준
이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록함
- 호중구수가 1000/mm3
미만일 경우 투여를 시작하여 3000/mm3 까지 투여하는 경우 인정
- 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3000/mm3까지
투여하는 경우
- 다만 암환자 (항암화학요법 또는 조혈모세포이식
후 등)의 호중구감소증의 경우에는 건강 보험심사평가원 공고에 의함
3. 암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우 요양급여를 인정함
- 혈액종양에
대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수가 1000/mm3
미만일 경우 투여를 시작하여 3000/mm3까지 투여하는 경우 인정
- 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수 500/mm3
미만에서 시작하여 1000/mm3까지 투여하는 경우 인정 단 발열을 동반하는
호중구감소증 (fevrile neutropenia) 환자에서는 시작시기를 호중구수 1000/mm3
미만, 종료시기를 3000/mm3까지 인정
- 골수이형성
증후군에 따른 호중구감소증의 경우 호중구수가 1000/mm3 미만일 경우 투여를
시작하여 3000/mm3까지 투여하는 경우 인정
- 조혈모세포이식의
경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3000/mm3까지 투여하는 경우 |
| Mesocan cap 50mg |
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218 |
혈전 위험성이 있는 혈관질환 |
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허가사항 범위내에서 투여시 단독요법에 한하여 인정함 |
| Naramig tab 2.5mg |
C |
114 |
5HT 1B/1D receptor agonist |
100/100 |
1. 전조증상이 없는 편두통
2. 중등 또는 중증 편두통
3. 심한 오심이나 구토, 수명 (광선공포증), 고성 (소음) 공포증 등이 수반되는 편두통 |
| Somazina tab 500mg |
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219 |
중등도-중증도의 급성 허혈성 뇌졸중 |
100/100 |
중등도-중증의 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 24시간 이내에 복용을 시작한 겨우 6주까지
투여 가능하되, 이후에는 평가를 통하여 재투약을 결정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함 |
| Eron tab 50mg |
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122 |
중추성 근이완제 |
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| Anorex cap 25mg |
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122 |
골격근 이완제 |
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| Anorex cap 50mg |
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122 |
골격근 이완제 |
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| Glakay sc 15mg |
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399 |
골다공증에서의 골량 및 통증의 개선 |
100/100 |
1. 골다공증치료제에는 호르몬요법 (Estrogen, Estrogen derivates 등)과
비호르몬요법 (Bisphosphonate, Calcitonin, Vit.D, Ipriflavon
등)이 있으며, 칼슘제제와의 병용투여를 제외하고는 병용투여에 대한 효과가 입증되지 아니하였으므로
호르몬 대체요법 (HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법간 병용투여는 잊어하지 아니한다.
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에
투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 보인 부담토록 한다.
◦
원발성 골다공증에 대해서는 연령, 성별에 관계없이
- 칼슘 및 Estrogen
제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준 편차 이상 감소된 경우에
투여함을 원칙으로 하고 (결과지 미첨부)
- 칼시토닌 (살카토닌,
엘카토닌), Raloxifene 제제, 활성형 Vit. D3, Ipriflavon 제제 및 Bisphonate
제제 등의 약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차 (30%, QCT의
경우 100mg/cm3) 이상 감소된 경우 (검사결과지 첨부)에만 보험 급여하되,
약제들의 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한
경우는 사례별로 검토하여 급여토록 한다.
- 골밀도 측정기를 이용하지
아니하고 X-ray 촬영만 하였을 경우, X-ray 촬영겨로가 골다공증으로 인한 골절로 진단되거나
Saville Grade 3. (칼슘 및 Estrogen 젲 등의 약제는 Saville Grade
1.)의 경우에 골다공증 치료제 투여시 급여한다.
◦ 자궁적출 등의
원인 질환에 의한 속발성 골다공증은 X-ray 나 골밀도 검사결과 골다공증으로 판단된 경우 보험급여
인정한다.
2. 골다공증치료제에는 호르몬요법 (Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법
(Bisphosphonate, Calcitonin, Vit.D, Ipriflavon 등)이 있으며,
칼슘제제와의 병용 투여를 제외하고는 병용 투여에 대한 효과가 입증되지 아니하였으므로 호르몬대체요법
(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬 요법간 병용투여는 인정하지 아니한다.
3. 다만, 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상이다.
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| Olmetec tab 20mg |
C/D |
214 |
ARB |
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| Thiaton cap 10mg |
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124 |
Muscarine receptor agonist ;
담낭, 담도질환,
요로결석 |
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| Urotrin tab 2mg |
C |
214 |
α-receptor antagonist ; BPH |
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1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함
2. 허가사항 범위 (효능, 효과 등)를 초과하여 신경인성 방광에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 |
| Colmin -A tab 4mg |
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141 |
1세대 Antihistamine |
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| Hebron F tab 25mg |
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222 |
Ivy leaf 추출물 ; 진해거담제 |
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| Phenylephrine HCl 1% 1mL |
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216 |
α1 receptor agonist |
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| Cefotetan inj 1g |
B |
618 |
2세대 Cephalosporine계 |
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1. 항생제 피내반응검사시 사용한 약제는 별도 인정하지 아니한다.
2. 항생제는 타약제와 달리 요양급여 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에
사용토록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제 감수성 검사를 통하여
선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용하여야 하며 환자의 병력이나
과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지
아니한다. |
| Ceftriaxone 1g |
B |
618 |
3세대 Cephalosporine계 |
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위와동일 |
| Ceftriaxone 1g |
B |
618 |
3세대 Cephalosporine계 |
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위와동일 |
| Mesexin cap 500mg |
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616 |
1세대 Cephalosporine계 |
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항생제는 타약제와 달리 요양급여 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에
사용토록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제 감수성 검사를 통하여
선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용하여야 하며 환자의 병력이나
과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지
아니한다. |
| Omnicef cap 100mg |
B |
618 |
3세대 Cephalosporine계 |
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위와동일 |
| Omnicef granule 1g |
B |
618 |
3세대 Cephalosporine계 |
|
위와동일 |
|
| |
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