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최근 PPA 포함 의약품의 유해성 논란이 사회적 이슈가 되고 있습니다. 이에 외국에서 판매 금지된 의약품에
관한 정보를 제공하오니 진료에 참조하여 주시기 바랍니다.
성분 중 Metamizole sodium은 Sulpyrine의 異名으로 본원에서는 제일 제약의
“Sulpyrine inj 1g/2mL"을 사용 중 입니다. 해당 약품은 아나필락스쇼크,
무과립구증의 치명적인 부작용으로 미국은 1979년에 예멘, 짐바브웨는 1998년에 회수 조치된 의약품으로 우리나라에서도
회수조치가 필요한 것으로 논의되고 있습니다.
원내 해열 목적으로 사용가능한 주사로 Arthalgyl inj 0.9g (일반명: Aspirin lysine)이
있습니다.
Aspirin 성분에 과민한 환자의 경우 주의하여 사용해 주시기 바랍니다.
<'위험성분 함유 의약품의 국내 유통 실태 조사'
결과표>
| 성분명 |
효능 |
인체유해내용 |
외국 조치
(국가, 년도) |
국내 식약청 조치 |
국내 제품
유통 현황 |
테르페나딘
(Terfenadine) |
비염치료제 |
치명적인
심장부정맥 |
회수조치
(미국, 1998년) |
심장부정맥 관련내용
'사용상의 주의사항'에 반영 |
16개 제약사, 16개 약품
(10개미회신) |
페몰린
(Pemoline) |
과잉행동이상
치료제 |
심각한
간독성 |
회수조치
(영국, 1997년/
캐나다, 2000년) |
간독성 관련 내용
'허가사항'에 반영 |
1개 제약사,
1개 약품 |
| 페닐프로판올아민
(Phenyl-
propanolamine,
PPA) |
감기약,
식욕억제제 |
출혈성
뇌졸중 |
회수조치
(미국, 2000년/
캐나다, 2001년) |
- 2000.11.
제조, 판매중지 조치 공표 -2001.7.
성분 단일제,
1일 100mg 초과 복합제 사용제한
-2003.1.
제약사와 공동 반응 조사 |
36개 제약사, 59개 약품
(7개 제약사
미회신) |
난드로론
(Nandrolone) |
외과수술 후의
현저한 소모상태
치료제 |
무효능 |
회수조치
(프랑스,1998년) |
2000년 약품 재평가 |
1개 제약사,
1개 약품 |
메타미졸소디엄
(Metamizole Na) |
수술 후 동통 등 치료제 |
아나필락스쇼크,
무과립구증 |
회수조치
(미국, 1979년/
예맨, 짐바브웨
1998년)
|
1996.6. 복합제 허가제한 및 단일제
병의원에만 판매 |
2개 제약사
2개 약품
(2개 제약사
미회신) |
네파조돈
(Nefazodone) |
항우울제 |
심각한
간독성 |
회수조치
(스페인, 2003. 3)
판매금지
(캐나다, 2003. 11) |
2003.11.19.
제약사가 당해 의약품을 자진회수
(2004.1.31.완료) |
1개 제약사,
1개 제품
회수 완료 후에도 시중판매 |
시사프리드
(Cisapride) |
식도역류질환
치료제 |
치명적인
심장부정맥 |
회수조치
(미국, 2000년) |
식약청 협의 하에 제조사가 2000.10.25부터 약품잠정공급중지 |
2000.10.
이후에도
병원서 처방 |
Naftidrofuryl
infusion |
말초혈관질환
치료제 |
심장,
신경독성 |
회수조치
(영국, 1995년)
100mg 캡슐 허용 |
국내 100mg 캡슐제품만 시중 판매 |
3개 제약사,
3개 약품 |
[상세자료]
◆ Sulpyrine inj
1. Synonyms
· Dipyrone
·
Aminopyrine sulfonate
· Metamizole
2. Therapeutic Classification : NSAIDS
3. Mechanism of Action
· Aminopyrine의
sodium sulfonate 유도체인 pyrazolone계 NSAIDS로서, 자체로는 약리활성이 없는 prodrug로
활성형 대사체인 4-methylaminoantipyrine과
4-aminopyrine으로 전환된다.
· Cyclooxynase의
활성을 감소시켜 prostaglandin의 합성을 차단함으로써 prostaglandin의 전구체 생성이 감소한다.
· 시상하부의 온도조절중추를 억제함으로써 해열효과를 나타낸다.
4. Clinical Uses
· 다른 치료에 불응성인 중증
또는 치명적인 발열의 치료
· 심한 부작용 및 독성으로 인하여 미국에서는 1979년에 시장 철회되었으며,
항염증 목적으로 사용하는 것은 추천되지 않는다.
5. Pharmacokinetics
· 해열효과 발현시간 :
30-60분 (경구)
· 최대효과 발현시간 : 4-6시간 (경구)
· 흡수 : 경구투여시 가수분해된 4-methylaminoantipyrine
(4-MAA)로서 신속하게 거의 완전히 흡수된다.
· 분포 : 4-MAA,
4-AA는 유즙에 고농도로 분포된다.
· 단백결합 : 4-methylaminoantipyrine
(4-MAA)-58% / 4-aminopyrine(4-AA)-48%
·
대사 : 흡수되기 전에 장관에서 활성형 대사체인 4-MAA로 가수분해되고,
4-MAA는
흡수 후 간에서 또 다른 활성형 대사체인 4-AA로 대사된다.
·
반감기 : 4-MAA : 2-3시간 / 4-AA : 4-5시간
·
혈중 최고농도 도달시간 : 4-MAA : 1-4시간 (경구)
· 소실
: 대사체로서 신배설된다. (4-MAA로는 3-7%, 4-AA로는 5-6%)
6. Usual Dosage
· 소아 : 경구 투여시 10-20mg/kg/dose, 최대 1일 3-4회까지
투여가능
· 성인 : 경구 투여시 0.5-1g/dose,
최대 1일 3회까지 투여가능(max:3-4g/day)
SC,
IM, IV : 0.5-1g/dose
· 신장애시 용량 조절이 필요하다
7. Adverse Reaction
· 가끔 일어나는 부작용
- 피부 발진
· 드물게 일어나는 부작용
-
혈액계 : 무과립구증
- 기타 : Anaphylactic
shock
· 부작용 빈도 미확인
-
비뇨생식계 : 뇨 변색
- 심혈관계 : 저혈압
- 위장관계 : 오심, 구토, 위자극, 구내건조증
- 중추신경계 : 졸음, 피로, 두통
-
피부 : 소양증, 약인성 발진, 중독성 피부괴사
-
호흡기계 : 기관지 경련
- 기타 : 발한과도
8. Contraindication
· 본약물에 과민성
· 혈액질환의 병력
· 골수 억제
9. Precaution
· 치명적인 무과립구증을
유발할 수 있다.
· Anaphylactic
shock를 유발할 수 있다. 5000회 투여회수당 1례의 빈도로 보고되었다.
·
다음의 경우에는 주의하여 사용한다.
- 빈혈/천식/신·간기능 부전/고혈압,심질환/소화성
궤양/porpyria/G-6-PD결핍
pyrazolone유도체,
aspirin, 기타 NSAIDS에 과민증/Chlorpromazine과의 병용투여
10. Interaction
· 효과/농도 감소
- Cyclosporine의 혈중농도가
감소할 수 있다.
- Hydrochlorothiazide
: 이뇨효과 및 혈압강하효과가 감소할 수 있다.
· 독성 증가
- Chlorpromazine : 심한 저체온증을
초래할 수 있다.
- Enoxaparin
: 출혈의 위험성 증가
- Lithium의
혈중농도가 증가하여 독성이나타날 위험성이 증가한다.
-
Methotrexatem의 혈중농도가 증가하여 독성이 나타날 위험성이 증가한다.
11. Monitoring Parameters
·
체온, 심박동수, 혈압, 전혈구수
◆ Arthalgyl inj 900mg
1. Synonyms
·
Acetylsalicylic acid
· ASA
2. Therapeutic Classification
Antirheumatic
agents
Antithrombotics (Antiplatelet
agents)
Gout Preparations
NSAIDs
3. Mechanism of Action
①
진통작용 : 동통발생물질인 Bradykinin 등에 길항하여 진통작용
:
주사 후 5~30분에 효과 발현, 4~6시간 지속
② 해열작용
: 시상하부의 체온조절 중추에 작용하여 해열작용
③ 항류마티즘작용
: 염증 유발물질인 Prostaglandin의 합성을 억제하여 염증 조직에 작용
④
Prostaglandin synthetase의 활성을 저해함으로써 혈소판응집 유발물질인
thromboxane
A2의 생성을 억제한다.
4. Clinical Uses
·
경등도-중등도의 통증, 염증 및 발열 치료
· 심근경색,
일시적 허혈 증상의 예방에 사용할 수도 있다.
· 류마티스
관절염, 류마티스성 발열, 퇴행성 관절염 및 통풍의 치료(고용량)
5. Pharmacokinetics
· 혈중 최고농도 도달시간
: 약 1-2시간
· 흡수 : 위, 소장으로부터 흡수됨
·
분포 : 대부분의 체액 및 조직으로 분포됨
· 대사 : 위장관 점막,
적혈구, 활액, 혈액 등에 존재하는 esterases에 의해
활성형인
salicylate로 가수분해된다. Salicylate는 주로 간의 microsome 효소에 의해
대사되며
대사에 포화가 나타난다.
· 반감기 : Aspirin : 15-20분
Salicylates
: 용량 의존적. 저용량(300-600mg)에서 3시간, 고용량(1g)에서 5-6시간, 더 고용량에서는 10시간
6. Usual Dosage
· 소아 : 10~25mg/kg/day를
2회 이상 분할 IV
· 성인 : 0.9-3.6g/day 분할 정맥
투여, 심한 동통에는 1회 1.8g 투여가능
7. Adverse Reaction
· 자주 일어나는 부작용
-위장관계 : 오심, 구토, 소화불량,
상복부 불쾌감, 가슴앓이, 위통
· 가끔 일어나는 부작용
- 근신경 및 골격계 : 쇠약
-
위장관계 : 위장관 궤양
- 중추신경계
: 피로
- 피부 : 발진, 두드러기
- 혈액계 : 용혈성 빈혈
-
기타 : anaphylactic shock
8. Contraindication
· salicylic acid
제제에 과민증 환자
· 소화성 궤양 환자
·
아스피린 천식 또는 그 병력이 있는 환자
· 혈우병환자
9. Precaution
① 투여시에는 환자를 옆으로 눕이고
1vial을 3분 이상 천천히 주사
② 용해 후 2시간 이내에 사용
③ 정맥 주사로만 사용
④
신장애 환자, 출혈 경향이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 수술 전의 환자, 14세 이하의 어린이 |
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