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| 신약소개 |
| 상품명 |
Greenflu-S plusⓡ
inj (어쥬번티드신종인플루엔자분할백신) |
| 성분∙함량 |
바이알 1 (항원바이알)
1mL 중
정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형 (a/cALIFORNIA/7/2009
NYMC X-179A(HINI)
바이알 2 (어쥬번트바이알)
1mL 중 스쿠알렌 (별규 ) 39mg
폴리소르베이트
80(NF) 4.7mg
소르비탄트리올리에이트
(NF) 4.7mg |
| 성 상 |
바이알1(항원바이알) :
무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알
바이알2(어쥬번트바이알)
: 백탁의 에멀젼이 담긴 무색투명한 바이알
바이알 1과 바이알 2 혼합 후 균등한 백탁액 |
| 적응증 |
신종인플루엔자 A(H1NI)의 예방 |
| 용법∙용량 |
만 18세 이상 성인에 0.25mL 1회 근육주사한다.
○ 이 백신은 다음의 두 개의 바이알로 구성되어 있다.
항원바이알(바이알1, 군청색마개 바이알) : 무색 또는
약간의 백탁의 액이 담긴 바이알
어쥬번트바이알(바이알2, 백색마개 바이알) : 균등한
백탁액이 담긴 바이알
○ 접종하기 전, 아래와 같이 혼합하여 사용한다.
1. 어쥬번트바이알(백색마개 바이알)에서 주사기로 정확히 1.5mL를 뽑은 다음 항원바이알(군청색마개
바이알)에 옮겨 담는다. 사용한 어쥬번트바이알(백색마개
바이알)은 폐기한다.
2. 두 용액이 완전히 혼합되도록 항원바이알(군청색마개 바이알)을 거품이 생기지 않도록
5회 이상
부드럽게 섞는다.
3. 혼합 후에는 백탁액이고, 용액 상층부에 거품이 생긴 경우 거품이 소거될 때까지 용액을
그대로 둔다.
4. 혼합 후 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
5. 투여하기 전까지 2~8℃에 보관한다.
※ 한번 조제된 것은 당일 중에 사용한다.
※ 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다 |
| 부작용 |
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열,
오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나,
보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터
2주간 이내에
발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다.
이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여
적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한
예민성에 이상이
나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을
초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 :
길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다. |
| 금기 |
1) 계란, 닭고기 및 그 외의 닭 유래성분 또는 이 백신의
주성분 및 기타 성분(스쿠알렌, 치메로살 등)에
과민반응이 있는 자
2) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자
3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 |
| 주의 |
1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레
증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함)
3) 현재 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
4) 급성의 심혈관계 질환, 신장 질환 또는 간 질환자 또는 이러한 질환이 진행 중에
있는 자
5) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자
6) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의
알레르기가
의심되는 증상을 나타냈던 자
7) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자 |
| FDA |
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| 저 장 |
밀봉용기, 차광하여 2∼8℃에서 동결을
피하여 보관 |
| 약가 |
정부무상분 |
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