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Ⅰ.임산부에서 약물 복용 십계명
:임산부의 안전하고, 효과적인 약 복용을 위한 약물 요법 10계명입니다.
1.
임신 가능한 여성의 경우 약물 복용 전 임신 여부 확인하십시오.
:임신 가능한 여성이 약물을 복용할 때는 임신 계획 및 임신 여부를 반드시 확인하여야 하며 전문가와 상의 후
투여하는 것이 필요합니다.
2. 임신 중 약물 복용은 태아에게 영향을 줄 수
있습니다.
:임산부가 약물 복용 시 주의해야 하는 까닭은 약물이 태반을 통과하여 태아에게 나쁜 영향을 미칠 수 있고 임산부에게도
독성을 일으킬 수 있기 때문입니다.
3. 임신 중 약물 복용 방법은 일반 성인과는
다를 수 있습니다.
:임신 중에는 복용한 약물이 태반을 통과할 수 있다는 것을 항상 염두 해두셔야 하며 임신
중 약물의 체내 움직임은 일반 성인과는 다른 형태로 바뀌어 나타나므로 약물의 복용량과 복용법 변화에 유의하셔야
합니다.
4. 임신 3주에서 8주 사이 약물 복용 시 더욱 주의하셔야 합니다.
:임신 주수에 따라 약물이 태아에게 미치는 영향이 다양합니다. 특히, 임신 3주에서 8주 사이 (임신 제 1
삼분기)에는 태아의 장기가 형성되는 결정적인 시기이므로 특별히 조심해야 합니다.
5. 약물마다 임신 시 미치는 영향에 따른 카테고리가 구분되어 있습니다.
:미국 FDA 에서는 약물마다 태아에 미치는 영향을 가장 안전한 카테고리 A부터 가장 위험한 카테고리 X까지
다섯 단계로 구분하여 표시하고 있으므로 그 위험성을 예측할 수 있습니다.
6.
임신 중 약물 투여는 반드시 전문가 (의약사)와 상의 후 투여하십시오. :임신 중에 약물을
투여할 경우, 약물치료가 꼭 필요한지 전문가와 다시 검토하고 대증요법 등의 다른 치료방법을 우선적으로 모색해야
합니다.
7. 임신 중 질환에 따라 약물을 꼭 복용해야 하는 경우도 있습니다.
:임신 중 간질, 고혈압, 당뇨 등의 질환을 동반하는 경우 질병 자체가 태아에게 위험할 수 있으므로 전문가와
상의 후 정해진 용량 용법에 맞추어 약물을 복용하는 것이 좋습니다.
8. 임신 중 약물 사용은 사용 경험이 풍부한 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
:임신 중 약물 사용 시에는 자료가 불충분한 최근 개발된 약물보다는 과거부터 임신 시에 흔히
사용된 약물을 사용하는 것이 안전합니다.
9. 임신 중 약물 사용은 투여 목적에
따라 최소한으로 투여합니다.
:임신 시 약물을 복용해야만 할 경우 약물 투여의 목적에 따른 최소한의 유효용량을 최단기간동안 투여합니다.
또한 부작용 모니터링을 통한 가장 안전하다고 판단되는 약물을 충분한 설명과 함께 투여해야 하며 동시에 발생될
수 있는 미세한 변화도 간과해서는 안 됩니다.
10. 임신 중 약물 복용 시에는
태아와 산모의 건강을 모두 고려해야 합니다.
:임산부에 약물을 사용할 때에는 약물이 태아에게 기형을 일으킬 수 있다는 점과 함께 약물이 임산부에 미치는
독성을 함께 고려해야 합니다. |
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Ⅱ. 임산부에서의 약물복용
♣임산부인 경우 약물을 조심해야 하는 까닭 - 태아의 발달에 따른 약물의 영향
☞임산부가 약물을 복용할 경우 주의해야 하는 까닭은 약물이 태반을 통과하여 태아에게 나쁜 영향을 미칠 수 있고
임산부에게도 독성을 일으킬 수 있기 때문입니다.
☞임산부의 약물복용이 태아에 미치는 영향은 매우 다양하여 유산, 태아조기사망, 자궁 내 성장장애 및 종양유발
등이 있습니다. 이 중 가장 문제시되는 것이 기형유발로 외형적 이상 뿐 아니라 기능, 행동장애까지 포함합니다.
☞약물에 의한 기형발생은 약물용량, 노출시간, 투여방법, 특히 임신주수 등에 영향을 받습니다. 임신 주수는
마지막 생리일을 0주 0일로 잡아 계산합니다. 태아가 생긴 시점부터 계산하는 정확한 임신 주수인 수정 수주는
수정일자 를 0주 0일로 잡아 계산하기도 하며 태아의 성장단계를 중심으로 검토할 수 있습니다. 임신 주수에
따라 약물이 태아에게 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. |
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| 표1. 임신 주수에 따른 약물의 태아에 대한 영향 |
임신
0-2주
(blastogenesis period, 포배형성기) |
착상이전시기 (preimplantation)와
체절발생전시기 (presomite stage)로 나눌 수 있고, 이 때는 독성이 있는 약물복용 시
세포에 방해작용을 하여 기관발달을 저해하므로 자연유산 형태로 나타나므로 형태학적인 기형이 유발될
확률은 적습니다. 그러므로 이 시기에는 발생란이 손상을 받으면 태아가 죽게되거나 완전히 재생될 수
있다고 알려져 있습니다. |
임신
3-8주
(organogenesis period, 기관형성기) |
기관형성이 되는 시기로 기형이 유발될
수 있는 결정적 시기입니다.
각 장기의 분화시기가 다르므로 어느 시기에 노출되었느냐에 따라 기형발생빈도와 기형의 종류가 다를
수 있습니다. |
임신
8주 이후
- 분만 (태아기) |
장기의 기능적 성숙기로서 최기형성의
가능성은 있으나 기형발생은 드문 편입니다.
주로 이 시기에는 성장지연 및 기능부전의 형태로 나타납니다. |
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♣태아에게 기형을 일으킬 수 있는 약물
☞미국 FDA (Food and Drug Administration)에서는 임신 중 약물사용과 관련된 위험성을
5가지 단계(category)로 분류하여 임산부에게 약물 사용 시 참고함으로써 기형발생을 미연에 방지하도록
하고 있습니다.
☞FDA 분류는 개발된 지 오래되어 많은 약물임상사례가 있는 약물에 대해서만 분류된 것이며, 최근에 나온 신약의
경우는 그 임상사례가 아직 미비하므로, 이 분류기준에 따른 분류가 되어 있지 않습니다.
☞임산부 치료에 쓰이는 약물은 비교적 안전하다고 보고되었다 할 지라도 신약보다는 과거로부터 오랜 기간 동안
안전하다고 평가받은 약물을 투여하기를 권장합니다.
미국 FDA category
분류
미국 FDA에서는 태아에 약물이 미치는 영향을 카테고리 A (가장 안전한 경우)부터 카테고리 X (태아에 대한
기형발생 가능성 있으므로 사용 금지)까지 다섯 가지 카테고리로 구분하였습니다. |
| Category A |
인체를 대상으로 한 연구에서 임신
초기에 태아에 대해 위험을 증명할 수 없는 경우(임신 말기에도 위험의 증거가 없는 경우)로서 태아에
해를 주는 것과 거리가 먼 경우 |
| Category B |
동물실험에서 태아에 대한 위험이 나타나지
않았거나, 인체를 대상으로는 확실하게 증명되지 않은 경우. 동물실험에서 유해한 영향을 나타냈으나,
임신 초기의 여성에서 증명이 안된 경우(임신 말기 위험의 증거는 없음) |
| Category C |
동물실험에서 태아에 유해한 영향(기형,
태아사망 등)을 나타냈으나 인체에 대한 실험결과가 없는 약물, 또는 인체나 동물에 있어서의 연구가
아직 없는 약물(태아에 대한 위험성 보다 엄마 몸 에 대한 유익성이 클 경우에만 사용) |
| Category D |
태아에 대한 위험이 증명되었으나 산모에
사용함으로써 얻는 이익이 태아에 대한 위험보다 큰 경우(임부의 생명이 위급한 경우나 다른 약물로
효과가 없는 경우에만 부득이하게 사용) |
| Category X |
인체와 동물 모두에서 태아의 기형이
증명된 약물 (임산부, 가임 여성에게 금기) |
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♣임신 시 다음 약물들은 태아에게 위험해요!
☞기형 가능 약물 예시 (teratogens)
기형을 유발하므로 산모에게 꼭 필요한 약물이 아니라면 임신 중 피해야 할 약물들의 예시입니다. ( )는 FDA
분류입니다. |
| 테트라사이클린(Tetracycline)
- 항생제 (D) |
| 이소트레티노인 (Isotretinoin)
- 비타민 A 유도체, 여드름 약 (X) |
| 메칠 수은 (Methyl
mercury) (X) |
| 에탄올 (Ethanol)
(D) - 음주 |
| 탈리도마이드 (Thalidomide)
- 항암제 (X) |
| 카르바마제핀(Carbamazepine)
- 항전간제 (D, 두개안면기형, 손톱기형) |
| 리튬 (Lithium)
- 정신신경용제 (D, 심장기형) |
| 발프로산 (Valproic
acid) - 항전간제 (D, 중추신경계기형) |
| 와파린 (Warfarin)
- 혈액응고저지제 (X, 안면기형, 중추신경계기형) |
| 페니토인 (Phenytoin)
- 항전간제 (D, 두개안면기형, 사지기형, 성장장애) |
| 비타민 A (Vitamin
A) - (비타민제) (X 두개안면기형, 심장기형, 중추신경계 기형) |
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위 약물 중 항전간제 및 몇 의약품은 환자 및 태아의 보호를 위하여 의료진의 판단
하에 투여 가능할 수 있습니다.
☞임신 중 주의해야 하는 약물과 FDA 분류
임신 시 약물을 복용해야 할 경우는 전문의의 충분한 설명과 자세한 상담을 거친 후 계획을 세운 후 복용하도록
해야 합니다. 복용하는 동안 및 사후 정기적인 모니터링을 해야 합니다. |
| 진통/해열제
: 아스피린 (Aspirin) (D) (C) |
| 항응고제
: 와파린 (Warfarin) (X) |
| 항경련제
:페니토인 (Phenytoin) (D), 카르바마제핀 (Carbamazepine) (D), 발프로산
(Valproic acid) (D), 페노바르비탈 (Phenobarbital) (D) |
| 혈당강하제
:인슐린 (Insulin) (B 또는 C, 인슐린 종류에 따라 달라짐) 당뇨 관리가 잘 이루어 지지
않거나 적절한 치료를 하지 못했을 때 발생할 수 있는 저혈당 및 고혈당은 기형의 위험을 증가시키므로
의료진의 판단 하에 인슐린 치료가 필요할 수 있다. |
| 항생제 :
아미노글리코사이드계 [아미카신 (amikacin) (D), 겐타마이신 (gentamycin) (D),
토브라마이신 (tobramycin) (D), 네오마이신 (neomycin) (D), 카나마이신 (kanamycin)
(D)], 테트라사이클린 (Tetracycline) (D) (B) |
| 심장약 :
베타차단제류 (Beta-blockers), 아테놀올 (atenolol) (D), 프로프라놀올 (propranolol)
(C) |
| 비타민 :
비타민A (Vitamin A) (X), 이소트레티노인 (Isotretinoin) (X) |
| 기타:알코올
(Alcohol) (D), 흡연 (매일 10개피 이상 흡연 시 자궁 내 발육부전, 미성숙, 유산
등의 빈도가 증가) |
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♣약물의 태반 통과 - 약물은 어떻게 태반을 통과하나요?
임신한 여성들이 섭취하는 대부분의 영양소와 약물은 태반을 통과하여 태아에게 전달됩니다.
과거에는 약물이나 해로운 화학물질로부터의 보호 장벽으로서 태반을 잘못 인식한 적도 있었으나 1959년 탈리도마이드
(Thalidomide)에 의한 사지기형유발 사건 이후 현재는 대부분의 약물이 태반을 통과하여 태아에게 영향을
미치는 것으로 알려져 있습니다. 기형 유발의 기전은 분명하지 않으나 약물의 성질 (기형유발 가능성, 태반 통과하는
정도)과 약물을 복용한 임신 시기 및 사용횟수는 기형유발과 연관성이 높습니다.
A. 선천성 기형의 원인
유전학적 요인 : 단독 유전인자 결함(7.5 - 20%), 염색체 이상(5 - 6%)
B. 환경적 요인 (8 - 9%):감염(거대세포바이러스, 매독, 풍진, 톡소플라즈마 혈증, 기타), 산모의
질환(당뇨, 알코올중독, 경련성 질환), 약물
C. 유전적 요인과 환경요인의 작용: 20%
D. 원인불명: 60%
♣약물의 태반통과에 영향을 미치는 것들
크기가 작고 지용성이 높으며 단백 결합이 낮은 약물일수록 태반통과가 쉽습니다. 그 밖에 태반을 통과하는 약물에
영향을 미치는 인자와 태아에 대한 약물의 작용은 다음과 같습니다.
ㆍ약물의 물리 화학적 성질
ㆍ약물의 태반 통과 속도와 태아에 도달하는 양
ㆍ약물 노출 시간
ㆍ태아 조직에의 분포 특성
ㆍ약물 노출시기와 태반 및 태아의 발달 단계
♣임산부에서 약물의 체내 움직임
임신 중에는 엄마 몸의 변화, 태반의 작용, 태아의 성장 등 여러 요소들이 복잡하게 상호 연관되어 약물의 체내에서의
움직임 변화 (약동학적 변화)가 나타납니다.
☞약물의 용량 설정
임신 중에는 혈중 약물농도에 변화가 있는 것으로 알려지지만 자료가 충분치 않아 용량 설정에 어려움이 많으며
일반적으로 임신에 의해 변화를 받는 약동학적 변수인 분포용적과 배설, 대사 속도와 임신에 따른 생리적인 변화를
고려하여 용량을 결정하는 것이 바람직합니다. 따라서 약물 복용법 (용량, 용법)은 전문가와 상담 후 복용하도록
하십시오. |
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| 흡수 |
임신 중에는 호르몬인 프로게스테론(progesterone)의
증가로 위장관 운동의 저하, 위의 내용물 배출시간(gastric emptying time)의 지연으로
음식물의 위, 장관 통과시간이 증가하고 약물의 흡수 정도가 감소합니다. 그리고 위산 및 소화효소
분비, 점액생성 등의 정도가 달라지므로 약물의 흡수양상이 달라집니다. |
| 분포 |
임신 중 심박출량과 신장기능의 변화로
체내의 전체 수분이 8리터까지 증가하고 혈장량이 약 50% 정도 증가하며 혈장 단백인 알부민의 수치와
결합능력이 감소하여 약물의 혈중농도가 감소될 수 있습니다. 또한 지방이 증가하여 지방에 잘 녹는
지용성 약물이 체내에 더 많이 분포하게 됩니다. |
| 대사 |
약물이 대사되는 것과 관련 있는 간
효소의 활성이 증가하여 간으로 대사되는 대표적인 약물인 항경련제, 테오필린 등이 영향을 받는다는
보고가 있었습니다. 그러나 현재로는 임신이 진행됨에 따라 일어나는 대사효소 및 효소체계가 전체 대사속도에
큰 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있습니다. |
| 배설 |
신장에 의한 약물의 배설은 신장에
흐르는 혈류량과 신사구체 여과율의 증가로 인하여 배설 속도가 빨라집니다. |
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♣임산부 약물 투여 시 체크 포인트
임산부 약물 투여 시에는 자문의와 미리 상의하세요. 일반의약품은 약사와 상담하세요.
☞ 약물 투여 원칙
ㆍ임산부가 약물을 복용할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 신생아의 3%에서 선천성 기형이 발견되며 여러
원인에 의해 발생될 수 있음을 기억해야 합니다.
ㆍ임신 가능한 여성에게 약물을 투여해야 할 때는 임신의 계획 또는 임신 여부를 반드시 확인해야 합니다.
ㆍ기형발생의 결정적 시기와 원인, 발생률 등을 충분히 알고 전문가와 상의 후 투여하는 것이 필요합니다.
☞약물 치료 원칙
ㆍ임신 가능한 시기에 있는 모든 여성은 임신 여부를 확인한 후에 치료를 시작해야하며 아직 임신하지 않았거나
임신을 원하는 경우에는 임산부와 같은 상태로 간주하여 치료합니다.
ㆍ약물치료가 꼭 필요한가를 재검토하고 대증요법 등의 다른 치료방법을 모색해야 합니다.
ㆍ약물치료가 태아에게 해가 될 가능성이 있다면 치료의 불가피성과 치료의 부작용으로 생길 수 있을 태아의 위험성에
관해 전문가와 충분히 상담한 후 치료를 받을지 여부를 환자와 보호자가 직접 결정하도록 해야 합니다.
ㆍ사용약물은 최근에 개발된 신약보다는 과거부터 임신 시에 흔히 사용된 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
ㆍ대부분의 기형유발이 임신 제 1삼분기 (임신 3개월 이내)에 일어나므로 특히 임신 제 1삼분기에는 투약을
피해야 합니다.
ㆍ처방약에 대한 구체적인 설명을 전문의(약사)로부터 숙지하고 스스로 판단하여 복용하지 않도록 합니다. (특히
약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품의 경우 약사와 상담 후 복용하시기 바랍니다.)
ㆍ약물을 복용해야만 할 경우 약물 투여의 목적에 따른 최소한의 유효용량을 최단기간에 투여하는 것이 좋습니다.
ㆍ임산부에게 약제를 투여할 때 우선적으로 태아에 대한 영향을 고려해야 합니다. 부득이하게 약물을 투여해야 할
경우에는 발매 후 부작용 모니터링을 통한 자료 및 동물시험을 근거로 가장 안전하다고 판단되는 약물을 충분한
설명과 함께 투여해야 하며 동시에 발생될 수 있는 미세한 변화도 간과해서는 안 됩니다.
ㆍ간질, 고혈압, 당뇨 등의 질병이 있는 경우에는 질병 자체가 태아에게 위험할 수 있으므로 전문가와 상의 하에
유익성 및 위험성을 고려하여 필요한 경우 약물을 복용해야 합니다. 즉, 고혈압, 당뇨약, 간질약 등의 경우가
이에 해당하며 전문가와 상의 없이 임의로 약물 복용을 중단하여 질병이 악화될 경우 태아와 산모에게 모두 좋지
않은 영향을 줄 수 있으므로 정해진 용량 용법에 따라 약물을 복용해야 합니다. |
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