2004. 7월 신약소개   Pharmacotherapy   보험정보   NEWS

Risedronate 35mg (Actonelⓡ 35mg) ☞ 약리작용 : Bisphosphonate Derivative : Osteoclast-mediated bone resorption 억제 ☞ 성분 : Risedronate 35mg ☞ 적응증 : 1. 폐경 후 여성의 골다공증 예방과 치료 : BMD ↑, Vertebral 골절 ↓ 2. 男, 女의 glucocorticoid에 의한 골다공증 예방    3. 파젯트골염       FDA 적응증 : Treatment & Prevention of PMO ☞ 약물 성상 : 황색 장방형의 제피정 ☞ 용법/용량       : 일주일에 한 번, AM ac 30' or 음식물 섭취 전후 2시간 간격을 두고 복용 (∵ 음식물과 복용시 경구 BA↓) ☞ 약물동력학   1) 생체이용율 : 0.63%   2) 단백결합률 : ~ 24%   3) 분포용적 : 6.3L/kg, 흡수된 양의 60%가 뼈로 분포   4) 대사 : 99.4%는 대사체로 변화되지 않고 feces 배설 (∵인체에서 대사되지 않아 Cyt P-250 영향 無)   5) Tmax : 1hr   6) 배설 : Renal clearnce(80% ↑)로 일차적으로 배설, 흡수량의 50%는 24시간 내에 소변으로 배설 ☞ 부작용 및 주의 사항   1) 금기 : 본제에 과민반응을 보이는 환자, 저칼슘혈증 환자, 30분이상 똑바로 앉거나 설 수 없는 환자   2) 부작용 : 감염, 사고로 인한 상해, 통증, 배통, 복통, 두통, 관절통, 외상성 골절, 근통 등   3) 저장 : 밀폐용기, 실온보관 (1~30℃) ▪ 분류 : 전문의약품 ▪ Pregnancy category : C ▪ OCS code : ACTON35 ▪ 상품명/함량 : Actonel 35mg/tab ▪ 판매회사 : 한독약품 ▪ 보험약가 : 9,856원/정 ☞ Bisphosphonate 계 비교 상품명 Actonel tab        C Fosamax tab             C 성분·함량 Risedronate 35mg (weekly) Alendronate 10mg (daily)  70mg (weekly) 약리작용 Bisphosphonate Derivative : Osteoclast-mediated bone resorption 억제 약 동 학 Onset  May require weeks - 흡수율 Absorption : Rapid - BA 0.63% 0.59% (女 0.7%, 男 0.6%) Tmax  1hr - Cmax  0.94±0.38ng/mL - PB  ~ 24% 78% Vd 6.3L/kg, 흡수된 양의 60%가 뼈로 분포 - 대사 99.4%는 대사체로 변화되지 않고 feces 배설 (∵인체에서 대사되지 않아 Cyt P-250 영향 無) 인체에서 대사되지 않음 배설 Renal clearnce(80% ↑)로 일차적으로 배설, 흡수량의 50%는 24시간 내에 소변으로 배설 흡수된 양의 25%가 뼈로부터 서서히 방출, urine, feces(as unabsorbed drug) 뼈로부터 방출 T1/2 280hrs 10년 적응증 · 폐경 후 여성의 골다공증 예방과 치료    : BMD ↑, Vertebral 골절 ↓ · 男, 女의 glucocorticoid에 의한 골다공증 예방 ·파젯트골염 ·10mg : PMO, 男, 女의 CIO 예방 ·70mg : 폐경 후 여성의 골다공증 치료   : BMD ↑, Hip 및 Spine 포함한 Vertebral      골절↓ ·골다공증(남자) ·파젯트골염 FDA 적응증 Treatment & Prevention of PMO 10mg : Treatment of PMO/CIO, Paget;s D. 70mg : Treatment of PMO 용량·용법 일주일에 한 번, AM ac 30' or 음식물 섭취 전후 2시간 간격을 두고 복용 (∵ 음식물과 복용시 경구 BA↓) AM ac 30' 10mg : qd, 70mg : 1주일에 한번 부 작 용 근 골 격 계 Arthralgia 5mg 11.5 35mg 14.2 - Arthritis   4.8   4.1 - Back Pain   9.2   8.7 - Bone fracture   5   6.4 - Myalgia   4.6   6.2 - 약물상호작용 Ca 보급제나 제산제와 같이 복용시 흡수 저하 커피, 오렌지 주스, 음식물, 제산제나 Ca++, Fe++ 포함 약물과 병요시 흡수율 60% 감소

약제부 : 051)850-8551~2 / Fax : 051)850-8553