2006. 04월 신약소개   Pharmacotherapy   보험정보   NEWS

Ultivaⓡ Inj 과 Fentanyl Citrateⓡ Inj의 비교 상품명 Ultivaⓡ Inj                   C Fentanyl Citrateⓡ Inj                  B 성분·함량 Remifentanil Hydrochloride 1mg Fentanyl citrate 100㎍/2mL 성상 투명한 바이알에 충진된 백색 lypophilized power 무색투명한 용액이 든 갈색앰플 약리작용 마약 Anilidopiperidines계 마약성 진통제 Phenylpiperidines계 마약성 진통제   ① 간, 신장애 환자에 투여시 용량 조절 필요 없음    (중증 간장애 환자의 경우 호흡억제효과에 민감할    수 있으므로 주의한다.) ② μ-opioid 수용체에 특이적으로 작용하는 agonist ③ 멸균증류수, 5%DW, 5%DS, NS, 0.45% NS로 희석 ① CNS내의 많은 부위에서 stereospecific Rc에 결합하여    진통효과 발현 : 통증의 역치를 높임, 통증에 대한    인지도 변화, 상승성 통증경로를 봉쇄함 ② 주로 μ-opioid 수용체에 agonst로 작용 ③ Morphine의 80배 정도의 강력한 진통효과 Analgesic +++ ++ Physical dependence + no data available Constipation + no data available Respiratory depression ++ + Sedation no data available no data available Emesis ++ + 약 동 학 Onset 1min IM : 7~15min, IV : 거의 즉시 Tmax 1min - Duration short IM : 1~2hr, IV 0.5~1hr Cmax 1.1 ± 0.6mcg/mL - T1/2 3~10min 1.5~6hr PB 70% - Vd 350mL/kg - Cl 40mL/min/kg (성인) - 대사 rapid by blood and tissue esterases Hepatic  equi-analgesic dose*   no data available IM 0.1~0.2mg 효능·효과 ① 단시간 진통작용: 마취시, 마취전투약, 마취유도, 마취유지 및 수술직후(회복실) ② 전신 또는 국소 마취 시 마약성 진통보조제로서 사용 ③ Droperidol과 같은 신경이완제와 병용하여 마취유도, 국소 및 전신 마취시 마취유지를 위한 마취전투약제로 사용 - ④ 다음과 같은 선택된 고위험 환자군에서 산소와     병행하여 마취제로 사용하는 경우:     개심술, 복잡한 신경계 및 정형외과 수술 용법용량 적응증 Bolus infusion  (㎍/㎕) Continuous inf, (㎍/kg/분) 초기투여 유지 속도 마취유도 1 (30초 이상     투여) 0.5~1 - 환기된 환자 마취유지       N2O (66%) 0.5~1 0.4 0.1~2 Isoflurane (초회용량 0.5MAC) 0.5~1 0.25 0.05~2 Propofol (초회용량100㎍/kg/분) 0.5~1 0.25 0.05~2 1.전투약시 : 50~100㎍를 수술전 30~60분에 IM 2.전신마취보조제 고용량 중등용량 저용량 20~50㎍/kg 2~20㎍/kg 2㎍/kg 3.국소마취보조제 : 진통작용이 필요한 경우 50-100㎍을 서서히 1~2분에 걸쳐 IV or IM 4.수술 후   : 50~100㎍을 통증조절, 빈호흡, 섬망발현시 IM 5.소아용량 : 마취유도 및 마취유지시 2-3㎍/kg ① 65세 이상 : 권장용량을 50% ↓시켜 starting ② 2세 이상 소아 : 성인과 같은 용량을 처방 ③ 흡입마취제(Isoflurane, Thiopenthal, Propofol) 및    Midazolam 병용시 본제를 75%까지 감량한다. cf. transmucosal 투여시 65세 이상, 간∙신장애자의 경우  용량 조절이 필요하다.     부작용 호흡억제, 서맥, 빈맥, 저혈압, 골격근의 강직, 떨림, 무호흡, 저산소증, 변비, 진정, 오심, 구토   의존성, 호흡기계 (호흡억제/무호흡, 근강직에 의한 환기 곤란), 순환기계 (혈압강하 및 혈압상승, 부정맥), 정신신경계 (두통, 떨림, 시력장해), 기타 (두드러기, 구역, 구토) 금  기 1. 경막외 및 척수강내 투여 금지 2. 본 성분 및 다른 Fentanyl 유사 제제에 과민증    기왕력자에게 투여금지 3. 마취유도의 목적으로 단독투여 금지 1. 근이완제의 사용이 금기인 환자 2. 두부외상, 뇌종양으로 인한 혼수상태양 호흡억제를 일으키기 쉬운 환자 3. 2세 이하의 유아 및 소아 적용상 주의 ① 정맥주사용으로 20~250㎍/mL 농도로 희석 (in 5%DW, 5%DS, NS, 주사용수) 후 실온 보관시     24시간 동안 안정 ② 일반적인 마취를 위한 권장희석농도는 50㎍/mL ③ 정맥투여 카테타로 투여시 Propofol과 병용투여 가능 저     장 밀봉용기, 25℃ 이하 보관 차광밀봉용기, 실온보관 보험 약가 10,380원/vial (GSK) 2,958원/amp (명문제약) 보험조건 “마취유도 및 마취유지의 진통”에 투여시 2시간 이내 사용량까지 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 한다. 아래의 기준으로 투여하는 경우 외 약값 전액을 환자부담 가. 개심술의 경우 마취의사의 판단에 따라 투여시 급여하되, 흡입마취제를 병용한 경우 해당 흡입마취제는 약값의 50% 범위 내에서 인정 (N2O는 사용기준량대로 인정)하고, 정맥마취제인 Propofol과 병용하여 Fentanyl citrate를 주마취제로 사용한 경우에는 Propofol을 4mg/kg/hr 이내로 인정함 나. 뇌수술의 경우 흡입마취제와 병용한 경우에는 급여하되 (2시간 이상 마취의 경우 흡입마취제 단독마취시의 약값을 넘지 않는 경우에 한함) 흡입마취제는 사용 기준량에 의한 약값의 50% 범위내에서 인정함 (N2O는 사용기준량대로 인정) 다. 상기 수술 이외에 보다 안전한 마취를 위하여 환자 상태를 (심혈관계질환, 고혈압, 뇌질환 환자 등) 고려, 마취의사의 판단에 따라 사용시 흡입마취제 병용 유무와 관계없이 4mL까지 급여하되 심혈관계 변동이 심한 경우는 8mL까지 급여 (8mL 초과 투여된 금액은 조정)하고, 흡입마취제는 사용기준량에 의한 해당 약값 범위내에서 인정함 라. PCA (통증자가조절법 : Patient controlled analgesia) 인정대상에서 경막외 또는 정맥내 주입한 경우에도 요양급여를 인정함   cf. ① 약리작용, 약동학 등 자료 참조 Drug facts and comparisons       ② * : based on morphine 10mg IM or SC, the initial dose of the new drug is given at 1/2 to 2/3 of the            calculated dose because opioid-specific tolerance may occur, and the new drug may have more            relative effectiveness (and more side effects) than the drug being discontinued       ③ Remifentanil dosing guidelines (by Drug facts and comparisons) Phase Supplemental IV bolus dose (mcg/kg) Continuous IV inf. (mcg/kg/min) Infusion dose range (mcg/kg/min) Induciton of anesthesia no data available no data available 0.5~1  (30~60sec에 걸쳐) Maintenance of anesthesia       Nitrous oxide (66%) 0.1~2 1 0.4 Isoflurane (0.4~1.5MAC) 0.05~2 1 0.25 Propofol (100~200mcg/kg/min) 0.05~2 1 0.25 Continuation as an analgesic into the immediate postoperative period 0.0025~0.2 not recommended 0.1       ④ context-sensitive half-time

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